Art. 11
Richieste degli organismi notificati per quanto riguarda i compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2017/746
In vigore dal 17 giu 2022
Richieste degli organismi notificati per quanto riguarda i compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2017/746
1. Per ciascun dispositivo e ciascun compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2017/746, un organismo notificato può concludere un contratto di cui all’, paragrafo 1, lettera a), del presente regolamento con un solo laboratorio di riferimento dell’UE.
2. L’organismo notificato fornisce al laboratorio di riferimento dell’UE tutta la documentazione relativa al dispositivo e le altre informazioni pertinenti in suo possesso necessarie per svolgere il compito di cui al paragrafo 1. Tale documentazione è disponibile in una lingua ufficiale dell’Unione accettabile per il laboratorio di riferimento dell’UE.
3. Il laboratorio di riferimento dell’UE può chiedere chiarimenti all’organismo notificato in merito alla documentazione e alle informazioni presentate. Il laboratorio di riferimento dell’UE conserva una registrazione di tali richieste.
4. L’organismo notificato garantisce che il fabbricante fornisca al laboratorio di riferimento dell’UE, a titolo gratuito, le attrezzature e i materiali di riferimento che il fabbricante ha sviluppato o prescritto per un particolare dispositivo ai fini dei test su tale dispositivo, purché il laboratorio di riferimento dell’UE non sia già in possesso di tali attrezzature. Qualora il fabbricante autorizzi l’uso del dispositivo con attrezzature messe a disposizione da fabbricanti diversi, l’organismo notificato garantisce che il fabbricante fornisca al laboratorio di riferimento dell’UE le attrezzature di almeno uno di tali fabbricanti motivando la scelta fatta. Il fabbricante può inoltre fornire al laboratorio di riferimento dell’UE, a titolo gratuito, altre attrezzature o altri materiali di riferimento disponibili in commercio ai fini dei test sul dispositivo del fabbricante.
Le attrezzature o i materiali di riferimento di cui al primo comma sono inviati al laboratorio di riferimento dell’UE o, in casi debitamente giustificati, messi a disposizione del laboratorio di riferimento dell’UE nei locali del fabbricante.
L’organismo notificato garantisce che il fabbricante fornisca al personale del laboratorio di riferimento dell’UE una formazione sull’uso delle attrezzature di cui al primo comma ove il laboratorio di riferimento dell’UE la consideri necessaria per l’utilizzo delle attrezzature.
5. L’organismo notificato comunica immediatamente al laboratorio di riferimento dell’UE qualsiasi nuova informazione relativa al dispositivo di cui sia venuto a conoscenza e che può incidere sullo svolgimento del compito di cui al paragrafo 1.
Storico versioni
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