Art. 3
Norme relative ai contratti con i fabbricanti necessari per la gestione delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
In vigore dal 16 nov 2021
Norme relative ai contratti con i fabbricanti necessari per la gestione delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
1. La Commissione conclude contratti con fabbricanti selezionati ai fini della gestione, per le malattie di categoria A di cui all’ del regolamento di esecuzione (UE) 2022/140 della Commissione, delle seguenti banche:
a)
banche degli antigeni dell’Unione;
b)
banche dei vaccini dell’Unione;
c)
banche dei reagenti diagnostici dell’Unione.
2. La Commissione avvia una procedura di appalto pubblico, conformemente alle norme stabilite nel regolamento (UE, Euratom) 2018/1046, per la selezione dei fabbricanti per i contratti di cui al paragrafo 1.
3. I contratti di cui al paragrafo 1 includono almeno i seguenti elementi:
a)
le condizioni per la fornitura delle varie quantità e dei vari tipi di antigeni, vaccini o reagenti diagnostici alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici;
b)
le condizioni per lo stoccaggio sicuro e la sostituzione degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici;
c)
nel caso delle banche degli antigeni dell’Unione, le garanzie e le condizioni per:
i)
la rapida formulazione di vaccini con gli antigeni;
ii)
la produzione, l’infialamento e l’etichettatura dei vaccini ricostituiti a partire dagli antigeni;
d)
le condizioni per il rilascio, la spedizione e la consegna dei vaccini o dei reagenti diagnostici;
e)
le condizioni per la distruzione e lo smaltimento sicuro degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici o per il riacquisto degli antigeni il cui periodo di validità è scaduto.
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