Art. 10
Prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento per il funzionamento delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
In vigore dal 16 nov 2021
Prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento per il funzionamento delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
Le banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici funzionano almeno nel rispetto delle seguenti prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento:
a)
le strutture in cui sono conservati gli antigeni, i vaccini e i reagenti diagnostici:
i)
sono conformi alle norme di qualità riconosciute previste dalle norme internazionali di cui all’allegato I, punto 3, e all’allegato II, punto 4;
ii)
sono sottoposte a controlli da parte della Commissione per assicurare che continuino ad essere conformi alle norme di qualità riconosciute di cui al punto i), oltre a controlli periodici e basati sul rischio da parte delle autorità competenti;
iii)
sono sicure e protette da danni accidentali o intenzionali, compresa la contaminazione microbica;
b)
se una banca dell’Unione degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici è ubicata presso un laboratorio o un’altra struttura in cui vengono manipolati agenti patogeni, le strutture di stoccaggio di cui alla lettera a) sono efficacemente protette dalla contaminazione mediante una separazione fisica e procedure di biosicurezza per il personale;
c)
in caso di possibile esposizione ad agenti patogeni delle malattie di categoria A di cui all’, paragrafo 1, o all’, paragrafo 1, il personale segue una procedura di quarantena prima di entrare nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici.
Storico versioni
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