Art. 2
Modifiche della direttiva 2001/83/CE
In vigore dal 11 dic 2018
Modifiche della direttiva 2001/83/CE
La direttiva 2001/83/CE è così modificata:
1)
all’, è inserito il punto seguente:
«26 bis.
variazione o variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio:
una modifica dei contenuti delle informazioni e dei documenti di cui:
a)
all’articolo 8, paragrafo 3, agli articoli da 9 a 11 della presente direttiva e al suo allegato I, all’articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 e all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1394/2007; nonché
b)
ai termini della decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano, compresi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed eventuali condizioni, obblighi o restrizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio, o le modifiche dell’etichettatura o del foglietto illustrativo relative a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto.»
2)
l’articolo 23 ter è così modificato:
a)
i paragrafi da 1 a 4 sono sostituiti dai seguenti:
«1. Le variazioni sono classificate in diverse categorie in funzione del livello di rischio per la salute pubblica e del potenziale impatto sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale in questione. Tali categorie vanno dalle modifiche dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio che hanno il maggior impatto potenziale sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicinale alle modifiche che hanno un impatto minimo o che non hanno alcun impatto.
2. Le procedure per l’esame delle domande di variazione sono proporzionate al rischio e all’impatto associati alle variazioni. Tali procedure vanno dalle procedure che ne consentono l’attuazione solo previa approvazione sulla base di una valutazione scientifica completa alle procedure che consentono l’attuazione immediata e la notifica successiva all’autorità competente da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
2 bis. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 121 bis al fine di integrare la presente direttiva:
a)
specificando in quali categorie devono essere classificate le variazioni; e
b)
stabilendo le procedure per l’esame delle domande di variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
3. Al momento di adottare gli atti delegati di cui al presente articolo, la Commissione si impegna a rendere possibile la presentazione di un’unica domanda per una o più modifiche identiche apportate ai termini di più autorizzazioni all’immissione in commercio.
4. Uno Stato membro può continuare ad applicare le disposizioni nazionali sulle modifiche applicabili al momento dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (*7) alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate anteriormente al 1o gennaio 1998 ai medicinali autorizzati soltanto in uno Stato membro. Qualora a un medicinale soggetto alle disposizioni nazionali a norma del presente articolo sia successivamente concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio in un altro Stato membro, il regolamento (CE) n. 1234/2008 si applica a quel medicinale a partire da tale data.
(*7) Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7).»;"
b)
al paragrafo 5, i termini «regolamento di esecuzione» sono sostituiti dai termini «regolamento (CE) n. 1234/2008»;
3)
gli articoli 121 bis, 121 ter e 121 quater sono sostituiti dai seguenti:
«Articolo 121 bis
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui agli articoli 22 ter, 23 ter, paragrafo 2 bis, 47, 52 ter e 54 bis è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 28 gennaio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui agli articoli 22 ter, 23 ter, paragrafo 2 bis, 47, 52 ter e 54 bis può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (*8).
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. L’atto delegato adottato ai sensi degli articoli 22 ter, 23 ter, paragrafo 2 bis, 47, 52 ter e 54 bis entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
(*8)
GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.»."
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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