Art. 10

Poteri degli ispettori

In vigore dal 24 mar 2017

Poteri degli ispettori 1. Le ispezioni sono effettuate da ispettori designati dagli Stati membri. Per garantire la disponibilità delle competenze necessarie ad ogni ispezione, gli Stati membri possono nominare squadre di ispettori e incaricare esperti dotati delle qualifiche opportune di accompagnare gli ispettori. 2. Gli ispettori hanno il diritto di ispezionare i siti di sperimentazione clinica, i documenti, le strutture, i registri comprese le schede dei singoli pazienti, le disposizioni in materia di qualità, i dati e tutte le altre risorse e le altre entità che l'autorità competente ritiene pertinenti alla sperimentazione clinica. 3. Quando effettuano un'ispezione, gli ispettori hanno il diritto di entrare nei siti e in tutti gli altri locali connessi e di avere accesso ai dati, comprese le schede dei singoli pazienti. 4. Gli ispettori possono fare copie di registri e documenti nonché stampare registri elettronici e fare fotografie dei locali e delle attrezzature. 5. Gli ispettori possono chiedere a qualsiasi rappresentante o appartenente al personale dell'entità ispezionata e a qualsiasi parte coinvolta nella sperimentazione clinica spiegazioni relative all'oggetto e allo scopo dell'ispezione, nonché verbalizzare le risposte. 6. Gli ispettori possono contattare direttamente i soggetti della sperimentazione clinica, in particolare in caso di ragionevole sospetto che essi non siano stati adeguatamente informati della loro partecipazione alla sperimentazione clinica. 7. Gli Stati membri forniscono agli ispettori adeguati mezzi di identificazione. 8. Gli Stati membri istituiscono un quadro di riferimento giuridico e amministrativo tale da garantire che gli ispettori degli altri Stati membri, su richiesta e ove opportuno, abbiano accesso ai siti e a tutti i locali di qualsiasi soggetto pertinente alla sperimentazione clinica oltre che ai relativi dati.

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