Art. 38

Procedura a livello nazionale per i DPI che presentano rischi

In vigore dal 9 mar 2016

Procedura a livello nazionale per i DPI che presentano rischi 1. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro, qualora abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un DPI disciplinato dal presente regolamento presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, effettuano una valutazione del DPI interessato che contempli tutti i requisiti pertinenti di cui al presente regolamento. A tal fine gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato. Se nel corso della valutazione di cui al primo comma le autorità di vigilanza del mercato concludono che il DPI non rispetta i requisiti di cui al presente regolamento, chiedono tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere il DPI conforme ai suddetti requisiti oppure di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi. Le autorità di vigilanza del mercato ne informano l'organismo notificato competente. L' del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo. 2. Qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all'operatore economico di prendere. 3. L'operatore economico garantisce che siano prese tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti i DPI interessati che ha messo a disposizione sul mercato in tutta l'Unione. 4. Qualora l'operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione dei DPI sul loro mercato nazionale, per ritirarli da tale mercato o per richiamarli. Le autorità di vigilanza del mercato informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure. 5. Le informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all'identificazione del DPI non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall'operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle due cause seguenti: a) non conformità del DPI ai requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone; oppure b) carenze nelle norme armonizzate di cui all', che conferiscono la presunzione di conformità. 6. Gli Stati membri che non siano quello che ha avviato la procedura a norma del presente articolo informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del DPI interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle loro obiezioni. 7. Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata. 8. Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione al DPI in questione, ad esempio il suo ritiro dal mercato.

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