Art. 2
Trasparenza
In vigore dal 5 gen 2016
Trasparenza
1. Quando più dichiaranti della stessa sostanza o più partecipanti a un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) sono tenuti a scambiarsi informazioni a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, essi si adoperano per giungere ad un accordo sulla condivisione delle informazioni. Questo accordo di condivisione di dati, che riguarda esclusivamente le persone o gli organismi soggetti al regolamento in questione, deve essere chiaro e comprensibile per tutte le parti e comprendere le seguenti sezioni:
a)
l'elenco per voce dei dati da condividere, compreso il costo di ogni voce e una descrizione delle prescrizioni in materia di informazione di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006 cui ciascun costo corrisponde, spiegando in che modo i dati da condividere soddisfano le prescrizioni in materia di informazione;
b)
l'elenco per voce e la giustificazione di eventuali costi per la creazione e la gestione dell'accordo di condivisione dei dati e la trasmissione comune delle informazioni tra dichiaranti della stessa sostanza, a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, applicabili a tale accordo di condivisione dei dati (in appresso denominati «costi amministrativi»);
c)
un modello di condivisione dei costi, che comprende un meccanismo di rimborso.
2. Qualora alla data di entrata in vigore del presente regolamento esista già un accordo di condivisione dei dati, le parti di tale accordo possono, all'unanimità, rinunciare all'obbligo di elencare per voce i dati come indicato al paragrafo 1, lettere a) e b).
A meno che non fornisca il suo consenso scritto ai dichiaranti precedenti, un dichiarante potenziale di una sostanza, per la quale un accordo di condivisione dei dati è già stato concluso da dichiaranti precedenti, che richieda la condivisione di uno studio o di una serie di studi a norma degli articoli 27 e 30 del regolamento (CE) n. 1907/2006 non è vincolato da una deroga esistente e ha il diritto di chiedere l'elenco per voce, come indicato al paragrafo 1, lettere a) e b).
Quando viene fatta una richiesta di questo tipo, i precedenti dichiaranti sono tenuti a:
a)
elencare per voce tutti i costi pertinenti sostenuti dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento, come indicato al paragrafo 1, lettere a) e b);
b)
fornire la prova del costo di ogni studio, completato prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, richiesto a norma dell'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;
c)
fare il possibile per fornire un elenco per voce di tutti gli altri costi pertinenti, compresi i costi amministrativi e le spese per gli studi non contemplati alla lettera b), sostenuti prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, come indicato al paragrafo 1, lettere a) e b).
L'elenco per voce dei costi è trasmesso al dichiarante potenziale senza indebito ritardo.
3. Quando dichiaranti della stessa sostanza hanno condiviso informazioni e le hanno trasmesse congiuntamente a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, essi documentano annualmente gli eventuali costi aggiuntivi sostenuti in relazione all'applicazione dell'accordo di condivisione di dati.
La documentazione annuale contiene le sezioni di cui al paragrafo 1 e comprende, ai fini del meccanismo di rimborso, la registrazione di eventuali compensazioni ricevute dai nuovi dichiaranti.
In assenza di una documentazione dettagliata dei costi sostenuti o delle compensazioni ricevute prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, le parti di un accordo si adoperano per raccogliere prove o elaborare la migliore approssimazione possibile di tali costi e compensazioni per ogni anno a partire dall'inizio di tale accordo.
Questa documentazione annuale è conservata dai dichiaranti per un minimo di 12 anni successivamente all'ultima trasmissione di uno studio ed è resa disponibile, a titolo gratuito, su richiesta di una parte dell'accordo di condivisione di dati, entro un termine ragionevole e tenendo conto di tutte le prescrizioni relative ai termini di registrazione applicabili.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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