Art. 2

Definizioni

In vigore dal 4 ago 2014

Definizioni Ai fini del presente regolamento si intende per: (a) «decisione di non approvazione», la decisione di non approvare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto ai sensi dell', paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 o dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, di detto regolamento, o di non includerla nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE; (b) «combinazione principio attivo/tipo di prodotto inclusa nel programma di riesame», una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto elencata nell'allegato II che soddisfa le condizioni seguenti: (i) non è disciplinata da nessuno degli atti seguenti: — una direttiva riguardante l'iscrizione nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE; — un regolamento che ne sancisce l'approvazione, ai sensi dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012; (ii) non è stata oggetto di una decisione di non approvazione o la decisione di non approvazione più recente è stata abrogata; (c) «partecipante», una persona che ha presentato una domanda per una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto inclusa nel programma di riesame, o che ha presentato una notifica ritenuta conforme ai sensi dell', paragrafo 5, del presente regolamento, o per conto del quale è stata trasmessa questa domanda o notifica; (d) «autorità di valutazione competente», l'autorità competente dello Stato membro indicato nell'allegato II del presente regolamento, designata a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

Le tue annotazioni

Pro

eli:reg_del:2014:1062:oj#art-2