Art. 2
Definizioni
In vigore dal 4 ago 2014
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
(a)
«decisione di non approvazione», la decisione di non approvare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto ai sensi dell', paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 o dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, di detto regolamento, o di non includerla nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE;
(b)
«combinazione principio attivo/tipo di prodotto inclusa nel programma di riesame», una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto elencata nell'allegato II che soddisfa le condizioni seguenti:
(i)
non è disciplinata da nessuno degli atti seguenti:
—
una direttiva riguardante l'iscrizione nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE;
—
un regolamento che ne sancisce l'approvazione, ai sensi dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012;
(ii)
non è stata oggetto di una decisione di non approvazione o la decisione di non approvazione più recente è stata abrogata;
(c)
«partecipante», una persona che ha presentato una domanda per una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto inclusa nel programma di riesame, o che ha presentato una notifica ritenuta conforme ai sensi dell', paragrafo 5, del presente regolamento, o per conto del quale è stata trasmessa questa domanda o notifica;
(d)
«autorità di valutazione competente», l'autorità competente dello Stato membro indicato nell'allegato II del presente regolamento, designata a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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