Art. 5
In vigore dal 9 mar 2012
I fabbricanti di dispositivi di cui all’ possono fornire istruzioni per l’uso in formato elettronico invece che su carta alle seguenti condizioni:
1)
la valutazione dei rischi di cui all’ dimostra che fornendo istruzioni per l’uso elettroniche essi mantengono o migliorano il grado di sicurezza offerto dalle istruzioni stampate;
2)
forniscono istruzioni per l’uso elettroniche in tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è disponibile o messo in funzione, fatte salve situazioni debitamente giustificate nella valutazione dei rischi di cui all’;
3)
dispongono di un sistema che consente loro di fornire istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza spese supplementari su richiesta dell’utilizzatore, durante un periodo stabilito nella valutazione dei rischi di cui all’ e al più tardi entro sette giorni a decorrere dal ricevimento della domanda, o alla consegna del dispositivo se la domanda è stata fatta al momento dell’ordinazione;
4)
danno informazioni, sullo stesso dispositivo o su un foglietto di accompagnamento, in merito alle situazioni di emergenza medica prevedibili e, per i dispositivi muniti di un sistema integrato che visualizza le istruzioni, alla messa in funzione del dispositivo;
5)
garantiscono la qualità della progettazione e del funzionamento delle istruzioni per l’uso elettroniche e forniscono la prova dei controlli e delle procedure di validazione realizzate a tal fine;
6)
per i dispositivi medici muniti di un sistema integrato che visualizza le istruzioni per l’uso, vigilano affinché la visualizzazione delle istruzioni non nuocia alla sicurezza della realizzazione del dispositivo, in particolare quando è utilizzato per sorvegliare o assistere il mantenimento in vita;
7)
forniscono, nel loro catalogo o su qualunque altro supporto informativo del dispositivo, informazioni sulla configurazione informatica necessaria per visualizzare le istruzioni;
8)
dispongono di un sistema che indica chiaramente che le istruzioni sono state aggiornate e informa tutti gli utilizzatori del dispositivo in caso di aggiornamento necessario per motivi di sicurezza;
9)
per i dispositivi con data di scadenza definita, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, mantengono la versione elettronica delle istruzioni per l’uso a disposizione degli utilizzatori durante almeno due anni a decorrere dalla data di produzione dell’ultimo dispositivo prodotto;
10)
per i dispositivi che non hanno una data di scadenza definita e per i dispositivi impiantabili, mantengono la versione elettronica delle istruzioni per l’uso a disposizione degli utilizzatori durante almeno quindici anni a decorrere dalla data di produzione dell’ultimo dispositivo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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