Art. 3
In vigore dal 9 mar 2012
1. Fatte salve le condizioni stabilite al paragrafo 2, i fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso elettroniche e non stampate se esse riguardano uno dei seguenti dispositivi:
a)
i dispositivi medici impiantabili attivi disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE e destinati esclusivamente a impiantare o programmare un dispositivo medico impiantabile attivo determinato;
b)
i dispositivi medici impiantabili e i loro accessori disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE e destinati esclusivamente a impiantare un dispositivo medico impiantabile determinato;
c)
i dispositivi medici fissi che richiedono un’installazione disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE;
d)
i dispositivi medici e i loro accessori disciplinati dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e provvisti di un sistema integrato per l’indicazione visiva delle istruzioni;
e)
i software autonomi disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE.
2. I fabbricanti possono fornire i dispositivi elencati al paragrafo 1 con istruzioni per l’uso elettroniche e non su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:
a)
i dispositivi e accessori sono destinati esclusivamente ad utilizzatori professionali;
b)
non è ragionevolmente prevedibile un’utilizzazione da parte di altre persone.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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