Art. 16
Nanomateriali
In vigore dal 30 nov 2009
Nanomateriali
1. Per ogni prodotto cosmetico contenente nanomateriali è assicurato un livello elevato di protezione della salute umana.
2. Le disposizioni del presente articolo non si applicano ai nanomateriali utilizzati come coloranti, filtri UV o conservanti disciplinati all', a meno che non sia espressamente specificato.
3. Oltre alla notifica di cui all', i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico sei mesi prima dell'immissione sul mercato, tranne quando detti prodotti sono già stati immessi sul mercato dalla medesima persona responsabile prima del 11 gennaio 2013.
In quest'ultimo caso, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali immessi sul mercato sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico tra il 11 gennaio 2013 e il 11 luglio 2013, in aggiunta alla notifica di cui all'.
Il primo e il secondo comma non si applicano ai prodotti cosmetici contenenti nanomateriali in conformità ai requisiti di cui all'allegato III.
Le informazioni notificate alla Commissione includono quanto meno i punti seguenti:
a)
l'identificazione del nanomateriale compresi la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI;
b)
la descrizione del nanomateriale comprese la dimensione delle particelle e le proprietà fisiche e chimiche;
c)
una stima della quantità di nanomateriale contenuto nei prodotti cosmetici che si prevede di immettere sul mercato per anno;
d)
il profilo tossicologico del nanomateriale;
e)
i dati sulla sicurezza del nanomateriale relativi alla categoria del prodotto cosmetico in cui detto nanomateriale è usato;
f)
le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili.
La persona responsabile può designare tramite mandato scritto un'altra persona fisica o giuridica per la notifica dei nanomateriali e ne informa la Commissione.
La Commissione fornisce un numero di riferimento per la presentazione del profilo tossicologico, che può sostituire l'informazione da notificare ai sensi della lettera d).
4. Nel caso in cui nutra preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un nanomateriale, la Commissione chiede immediatamente al CSSC di esprimere un parere concernente la sicurezza di tali nanomateriali per l'uso nelle pertinenti categorie di prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. La Commissione rende pubbliche tali informazioni. Il CSSC formula il suo parere entro sei mesi dalla richiesta della Commissione. Qualora il CSSC riscontri che mancano dati necessari, la Commissione chiede alla persona responsabile di fornire tali dati entro un termine ragionevole esplicitamente indicato, non prorogabile. Il CSSC formula il suo parere finale entro sei mesi dalla presentazione dei dati aggiuntivi. Il parere del CSSC è messo a disposizione del pubblico.
5. Qualora nutra qualsiasi preoccupazione riguardo alla sicurezza, la Commissione può invocare in qualsiasi momento la procedura di cui al paragrafo 4, ad esempio in seguito a nuove informazioni fornite da terzi.
6. Tenendo conto del parere del CSSC e qualora sussistano rischi potenziali per la salute umana, inclusi i casi in cui i dati sono insufficienti, la Commissione può modificare gli allegati II e III.
7. La Commissione, tenendo conto del progresso tecnico-scientifico, può modificare il paragrafo 3 aggiungendovi altri requisiti.
8. Le misure di cui ai paragrafi 6 e 7, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’, paragrafo 3.
9. Per motivi imperativi di urgenza la Commissione può avvalersi della procedura di cui all', paragrafo 4.
10. Le seguenti informazioni sono rese disponibili dalla Commissione:
a)
Entro il 11 gennaio 2014, la Commissione mette a disposizione un catalogo di tutti i nanomateriali utilizzati nei prodotti cosmetici immessi sul mercato, compresi quelli utilizzati come coloranti, filtri UV e conservanti in una sezione separata, indicando le categorie dei prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. In seguito detto catalogo è regolarmente aggiornato e messo a disposizione del pubblico.
b)
La Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di verifica annuale, recante informazioni sull'evoluzione dell'utilizzazione di nanomateriali nei prodotti cosmetici nella Comunità, compresi quelli usati come coloranti, filtri UV e conservanti in una sezione separata. La prima relazione è presentata entro il 11 luglio 2014. L’aggiornamento della relazione riepiloga, in particolare, i nuovi nanomateriali nelle nuove categorie di prodotti cosmetici, il numero di notifiche, i progressi compiuti nella messa a punto di metodi di valutazione specifici per i nanomateriali e di guide alla valutazione della sicurezza, nonché informazioni sui programmi di cooperazione internazionale.
11. La Commissione riesamina periodicamente alla luce dei progressi scientifici le disposizioni del presente regolamento relative ai nanomateriali e, se del caso, propone modifiche appropriate di tali disposizioni.
La prima revisione è effettuata entro il 11 luglio 2018.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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