Art. 14
Classificazione delle sostanze farmacologicamente attive
In vigore dal 6 mag 2009
Classificazione delle sostanze farmacologicamente attive
1. La Commissione classifica le sostanze farmacologicamente attive previo parere dell’agenzia relativo al limite massimo di residui in conformità dell’ o 11, a seconda dei casi.
2. La classificazione comprende un elenco delle sostanze farmacologicamente attive e le classi terapeutiche alle quali appartengono. La classificazione definisce inoltre, per ciascuna di queste sostanze e, se del caso, per prodotti alimentari o specie determinati, una delle seguenti opzioni:
a)
un limite massimo di residui;
b)
un limite massimo di residui provvisorio;
c)
l’assenza della necessità di stabilire un limite massimo di residui;
d)
un divieto di somministrazione di una sostanza.
3. Un limite massimo di residui è fissato ove risulti necessario per la tutela della salute umana:
a)
secondo il parere dell’agenzia a norma dell’ o 11, a seconda dei casi; o
b)
in seguito a una decisione della Commissione del Codex Alimentarius, senza obiezioni da parte della delegazione della Comunità, a favore di un limite massimo di residui per una sostanza farmacologicamente attiva destinata all’utilizzo in medicinali veterinari, purché i dati scientifici considerati siano stati messi a disposizione della delegazione della Comunità prima della decisione della Commissione del Codex Alimentarius. In questo caso non è necessaria una valutazione supplementare dell’agenzia.
4. Un limite massimo di residui provvisorio può essere fissato nei casi in cui i dati scientifici siano incompleti, purché non vi sia motivo di supporre che i residui di tale sostanza, al livello proposto, costituiscano un rischio per la salute umana.
Il limite massimo di residui provvisorio è valido per un arco di tempo determinato, non superiore a cinque anni. Tale termine può essere prolungato una volta per un periodo non superiore a due anni, ove si dimostri che il prolungamento consentirebbe il completamento di studi scientifici in corso.
5. Non è fissato alcun limite massimo di residui qualora, in base al parere di cui all’ o 11, a seconda dei casi, risulti che non è necessario per la tutela della salute umana.
6. La somministrazione di una sostanza ad animali destinati alla produzione di alimenti è vietata conformemente al parere di cui all’ o 11, a seconda dei casi, in una delle seguenti circostanze:
a)
ove la presenza di una sostanza farmacologicamente attiva o di suoi residui in alimenti di origine animale possa costituire un rischio per la salute umana;
b)
ove non sia possibile trarre una conclusione definitiva in merito agli effetti sulla salute umana dei residui di una sostanza.
7. Qualora risulti necessario per la tutela della salute umana, la classificazione comprende condizioni e restrizioni in merito all’utilizzo o all’applicazione di una sostanza farmacologicamente attiva utilizzata in medicinali veterinari che sia soggetta a un limite massimo di residui o per la quale non sia stato fissato alcun limite massimo di residui.
Storico versioni
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