Art. 18
Sicurezza ed efficacia dei prodotti medicinali
In vigore dal 17 mag 2006
Sicurezza ed efficacia dei prodotti medicinali
1. Quando la domanda di licenza obbligatoria riguarda un prodotto medicinale il richiedente può ricorrere:
a)
alla procedura di parere scientifico di cui all'articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004; o
b)
ad analoghe procedure previste nel diritto nazionale, ad esempio, pareri scientifici o certificati d'esportazione destinati esclusivamente a mercati extracomunitari.
2. Se una richiesta di una delle suddette procedure riguarda un prodotto che è un generico di un prodotto medicinale di riferimento, il quale è o è stato autorizzato in virtù dell' della direttiva 2001/83/CE, non si applicano i periodi di protezione di cui all', paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 e all', paragrafi 1 e 5, della direttiva 2001/83/CE.
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