Art. 38

LEGGE 16 dicembre 2024, n. 193

In vigore dal 18 dic 2024

Modifica all' della legge 21 ottobre 2005, n. 219, in materia di reciprocità nel sistema dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma 1. All', comma 3, primo periodo, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «e sia lavorato in regime di libero mercato». Note all': - Si riporta il testo dell', comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 (Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati), come modificato dalla presente legge: « (Produzione di medicinali emoderivati da plasma nazionale). - (Omissis) 3. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma 2, le aziende produttrici di medicinali emoderivati si avvalgono di stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione ubicati in Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi che sono parte di accordi di mutuo riconoscimento con l'Unione europea, nel cui territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori volontari non remunerati e sia lavorato in regime di libero mercato. Gli stabilimenti di cui al primo periodo sono autorizzati alla lavorazione, al frazionamento del plasma e alla produzione di medicinali emoderivati dalle rispettive autorità nazionali competenti, secondo quanto previsto dalle vigenti disposizioni nazionali e dell'Unione europea. (Omissis).».

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