Art. 11
Notifica di eventi avversi gravi
In vigore dal 11 lug 2012
1. In conformità ai disposti di cui all' del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'organizzazione per l'approvvigionamento e l'istituto dei tessuti predispongono procedure per conservare le registrazioni dei dati e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi durante l'approvvigionamento e possa influire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule;
b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule predispone procedure per notificare tempestivamente all'istituto dei tessuti di riferimento ogni evento avverso grave che possa influire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule;
c) l'istituto dei tessuti fornisce all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo informazioni sulle modalità per notificargli eventi avversi gravi che possano influire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule.
2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d'identificazione o di scambio di gameti o embrioni. La persona interessata o l'organizzazione per l'approvvigionamento o l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo riferiscono tali eventi all'istituto dei tessuti fornitore ai fini dell'indagine e notifica all'autorità competente.
3. In conformità ai disposti di cui all' del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorità regionale e al CNT o al CNS..., secondo l'ambito di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti ai presunti eventi avversi gravi di cui al comma 1, lettere a) e b);
b) l'istituto dei tessuti o le autorità regionali valutano e comunicano al CNT o CNS,..., secondo l'ambito di competenza, l'eventuale implicazione di altre cellule e tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi;
c) l'istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorità regionale e al CNT o al CNS..., secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente esito;
3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere a), b) e c), al Registro dell'ISS, di cui all' della legge 19 febbraio 2004, n. 40.
4. In conformità ai disposti di cui all' del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) il responsabile dell'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorità regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato VIII;
b) l'istituto dei tessuti valuta gli eventi avversi gravi per individuarne le cause evitabili nell'ambito del procedimento;
c) l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorità regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VIII.
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2010-01-25;16#art-11