Capo VI
Art. 24
Tipologia d'ispezione
In vigore dal 24 nov 2007
1. Le ispezioni relative alla buona pratica clinica possono svolgersi in una delle seguenti situazioni:
a) prima, durante o dopo la realizzazione delle sperimentazioni cliniche;
b) nell'ambito della verifica delle domande di autorizzazione alla commercializzazione;
c) nell'ambito delle verifiche successive alle autorizzazioni alla commercializzazione.
2. In conformità all', comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le ispezioni possono essere richieste e coordinate dall'Agenzia europea per i medicinali nell'ambito dell'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, con particolare riguardo alle sperimentazioni relative alle domande presentate mediante la procedura stabilita da detto regolamento.
3. Le ispezioni sono realizzate in conformità alle linee guida sulle ispezioni, elaborate in ambito comunitario a sostegno del riconoscimento reciproco delle risultanze delle ispezioni in medesimo ambito comunitario.
4. L'Ispettorato provvede al miglioramento e all'armonizzazione delle linee guida sulle ispezioni, in collaborazione con la Commissione europea e l'EMEA, nonché con altre organizzazioni internazionali e Paesi terzi, mediante ispezioni congiunte, accordi relativi a procedure, a procedimenti e a specifici programmi di collaborazione e condivisione di esperienze e formazione.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2007-11-06;200#art-24