Capo IV

Art. 21 bis

Sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche

In vigore dal 27 giu 2019
1. Nell'impiego dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, i centri di sperimentazione, conformemente alle buone pratiche cliniche, utilizzano figure professionali competenti nella gestione dei dati e nel coordinamento della ricerca. 2. I dati dei sistemi informativi sono utilizzati nel rispetto del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante "Codice in materia di protezione dei dati personali".
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urn:nir:stato:decreto.legislativo:2007-11-06;200#art-21-bis

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Art. 21 bis Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. — Sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche | Portale Normativo