Capo III

Art. 13

Modifiche dell'autorizzazione

In vigore dal 24 nov 2007
1. Qualora il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione chieda la modifica dei dati di cui all', comma 1, la durata del relativo procedimento non deve superare i trenta giorni. In casi di rilevanza dei dati modificati tale termine può essere prorogato fino a novanta giorni.
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urn:nir:stato:decreto.legislativo:2007-11-06;200#art-13

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Art. 13 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. — Modifiche dell'autorizzazione | Portale Normativo