Capo III

Art. 10

Rilascio dell'autorizzazione

In vigore dal 24 nov 2007
1. L'AIFA rilascia l'autorizzazione entro 90 giorni dal giorno in cui riceve una domanda completa solo dopo che l'esattezza dei dati forniti dal richiedente in conformità all', sia stata verificata mediante una ispezione di buona pratica di fabbricazione di cui all'articolo 53, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 2. L'AIFA può richiedere ulteriori informazioni sui dati forniti a norma dell', comma 1, incluse le informazioni riguardanti la persona qualificata a disposizione del richiedente di cui all', comma 1, lettera e). Nel caso in cui l'AIFA eserciti tale facoltà, il termine di cui al comma 1 è sospeso fino alla presentazione delle informazioni richieste.
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urn:nir:stato:decreto.legislativo:2007-11-06;200#art-10

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Art. 10 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. — Rilascio dell'autorizzazione | Portale Normativo