Art. 7

Personale

In vigore dal 15 set 2017

Personale 1. In ogni sito di fabbricazione o di importazione il fabbricante è tenuto a disporre di sufficiente personale competente e in possesso di qualifiche idonee per conseguire l'obiettivo del sistema di qualità farmaceutica. 2. I compiti del personale direttivo e di controllo, comprese le persone qualificate di cui all'articolo 48 della direttiva 2001/83/CE, responsabile dell'applicazione e dell'attuazione delle buone prassi di fabbricazione sono definiti in appositi mansionari. I rapporti gerarchici sono stabiliti in un organigramma. Organigrammi e mansionari sono approvati conformemente alle procedure interne del fabbricante. 3. Al personale di cui al paragrafo 2 è conferita l'autorità necessaria per il corretto esercizio delle sue funzioni. 4. Il personale riceve una formazione iniziale e continua, di cui è verificata l'efficacia; tale formazione verte in particolare sulla teoria e sulla pratica della nozione di garanzia della qualità e di buone prassi di fabbricazione. 5. Sono organizzati e seguiti programmi in materia di igiene adeguati alle attività da svolgere. Essi riguardano in particolare le procedure relative alla salute, alla prassi igienica e all'abbigliamento del personale.

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