Art. 10
Produzione
In vigore dal 15 set 2017
Produzione
1. Gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti eseguano le varie operazioni di produzione secondo istruzioni e procedure prestabilite e conformemente alle buone prassi di fabbricazione. Il fabbricante mette a disposizione risorse adeguate e sufficienti per l'esecuzione di controlli nel corso del processo. Tutte le deviazioni di processo e tutti i difetti di produzione sono documentati e accuratamente investigati.
2. I fabbricanti sono tenuti a prendere adeguati provvedimenti tecnici e organizzativi per evitare la contaminazione crociata e la confusione tra prodotti.
3. Ogni nuova fabbricazione o modifica importante di un processo di fabbricazione di un medicinale è convalidata. Le fasi critiche dei processi di fabbricazione sono regolarmente oggetto di nuova convalida.
Storico versioni
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