Art. 5
Notifica degli effetti indesiderati gravi
In vigore dal 30 set 2005
Notifica degli effetti indesiderati gravi
1. Gli Stati membri garantiscono che le strutture in cui si effettuano trasfusioni abbiano approntato procedure per conservare il registro delle trasfusioni e per notificare tempestivamente ai centri ematologici gli eventuali gravi effetti indesiderati, osservati nei riceventi durante o dopo la trasfusione, attribuibili alla qualità e alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti.
2. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti abbiano approntato procedure per comunicare all’autorità competente, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative a presunti effetti indesiderati gravi. A tal fine, è obbligatorio servirsi dei modelli di notifica che figurano nella parte A e nella parte C dell’allegato II.
3. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti:
a)
comunichino all’autorità competente tutte le informazioni pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un livello di imputabilità 2 o 3, secondo quanto previsto nella parte B dell’allegato II, attribuibili alla qualità o alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti;
b)
informino l’autorità competente di qualsiasi caso di trasmissione di agenti infettivi attraverso il sangue e gli emocomponenti, non appena ne siano venuti a conoscenza;
c)
descrivano i provvedimenti adottati per quanto riguarda gli altri emocomponenti interessati, distribuiti a fini di trasfusione o di impiego come plasma destinato al frazionamento;
d)
valutino i presunti effetti indesiderati gravi conformemente ai livelli di imputabilità che figurano nella parte B dell’allegato II;
e)
non appena conclusa l’indagine, completino la notifica dei gravi effetti indesiderati, servendosi del modello di cui alla parte C dell’allegato II;
f)
presentino annualmente all’autorità competente un rapporto completo sui gravi effetti indesiderati servendosi del modello di cui alla parte D dell’allegato II.
Storico versioni
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