Art. 3
Sospensione del termine
Sospensione del termine
1. Qualora un fabbricante debba gestire casi di non conformità o domande e richieste debitamente giustificate dell’organismo notificato che siano necessarie per la sua valutazione, l’organismo notificato può sospendere il termine delle attività di valutazione della conformità al massimo:
a)
una volta per la fase di cui all’, paragrafo 2, lettera a);
b)
quattro volte per la fase di cui all’, paragrafo 2, lettera b);
c)
quattro volte per la fase di cui all’, paragrafo 2, lettera c);
d)
cinque volte in totale per le fasi di cui all’, paragrafo 3, lettere a) e b);
e)
tre volte in totale per gli esami e le verifiche di cui agli ;
f)
una volta per la fase di cui all’, paragrafo 2, lettera d), all’, paragrafo 3, lettera c), e all’, paragrafo 2, qualora l’organismo notificato chieda al fabbricante di verificare la correttezza delle informazioni sul certificato o sui certificati e, se necessario, inserire in Eudamed le informazioni pertinenti sul dispositivo interessato o sui dispositivi interessati.
Qualora concordino una revisione ciclica della documentazione tecnica, l’organismo notificato e il fabbricante concordano anche un piano per la presentazione di parti della documentazione tecnica ed eventuali ulteriori sospensioni rispetto a quelle di cui al primo comma, lettere b) e c).
L’organismo notificato può avvalersi di due sospensioni supplementari rispetto a quelle di cui al primo comma, lettera b), per ciascun sito supplementare oggetto del sistema di gestione della qualità del fabbricante da sottoporre ad audit in loco.
L’organismo notificato concorda con il fabbricante la durata della sospensione e la comunica al fabbricante per iscritto.
2. Il termine dell’attività di valutazione della conformità è sospeso il giorno in cui l’organismo notificato informa il fabbricante delle sue richieste e riprende, salvo diverso accordo, il giorno dopo che l’organismo notificato ha ricevuto dal fabbricante le informazioni richieste.
3. Oltre alle sospensioni di cui al paragrafo 1, l’organismo notificato sospende il termine dell’attività di valutazione della conformità qualora sia necessario un parere dell’EMA, di un’autorità di regolamentazione, di un gruppo di esperti o di un laboratorio di riferimento dell’UE.
Tale sospensione non è conteggiata né cumulata con quelle di cui al paragrafo 1.
L’organismo notificato informa per iscritto il fabbricante del motivo della sospensione di cui al primo comma e della sua durata prevista.
4. La durata di qualsiasi delle sospensioni di cui al paragrafo 1 è prorogata solo se debitamente giustificata e se l’organismo notificato e il fabbricante concordano la proroga per iscritto.
Storico versioni
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Procelex:32026R0977#art-3