Art. 3
Modifiche del regolamento (UE) 2017/745
In vigore dal 26 nov 2025
Modifiche del regolamento (UE) 2017/745
L’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:
1)
al punto 10.4.1, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b)
sostanze classificate come interferenti endocrini per la salute umana di categoria 1, conformemente all’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2), e sostanze con proprietà di interferenti endocrini per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (*3), o sostanze con proprietà di interferenti endocrini pertinenti per la salute umana identificate conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (*4).
(*2) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj)."
(*3) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."
(*4) Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).»;"
2)
al punto 10.4.2, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
«d)
laddove applicabili e disponibili, i più recenti orientamenti pertinenti ai sensi dei punti 10.4.3 e 10.4.4.»
;
3)
il punto 10.4.3 è sostituito dal seguente:
«10.4.3. Orientamenti in materia di ftalati
Ove ritenuto opportuno sulla base dei più recenti dati scientifici e almeno ogni cinque anni, la Commissione richiede all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) di elaborare e aggiornare gli orientamenti sulla valutazione del rapporto benefici-rischi sulla presenza di ftalati appartenenti a uno dei gruppi di sostanze di cui al punto 10.4.1, lettere a) e b). La valutazione del rapporto benefici-rischi considera la destinazione d’uso e il contesto d’utilizzo del dispositivo, nonché le sostanze e i materiali alternativi disponibili, le progettazioni o i trattamenti medici.
Se del caso o su richiesta della Commissione, l’ECHA consulta il comitato per la valutazione dei rischi e il comitato per l’analisi socioeconomica.»
;
4)
il punto 10.4.4. è sostituito dal seguente:
«10.4.4. Linee guida su altre sostanze CMR e interferenti endocrini
Oltre agli orientamenti di cui al punto 10.4.3., la Commissione incarica l’ECHA di elaborare tali linee guida anche per le altre sostanze di cui al punto 10.4.1, lettere a) e b), se del caso. Tali linee guida sono elaborate seguendo il processo descritto al punto 10.4.3.».
Storico versioni
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