Art. 3
Piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche
In vigore dal 26 nov 2025
Piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche
1. L’ECHA istituisce e gestisce una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche («piattaforma comune di dati»).
2. La piattaforma comune di dati consente di accedere a tutti i dati sulle sostanze chimiche:
a)
generati o presentati nell’ambito dell’attuazione degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I e detenuti dalle Agenzie o dalla Commissione;
b)
generati nell’ambito di programmi nazionali, internazionali o dell’Unione o da attività di ricerca nell’ambito delle sostanze chimiche e detenuti dall’ECHA, dall’AEA, dall’EFSA, dall’EU-OSHA o dalla Commissione;
c)
forniti volontariamente dagli Stati membri o da altre parti, comprese le agenzie nazionali, gli istituti di ricerca e le organizzazioni di paesi terzi, e detenuti o accettati dall’ECHA, dall’AEA, dall’EFSA, dall’EU-OSHA o dalla Commissione.
3. In deroga al paragrafo 2, la piattaforma comune di dati fornisce accesso ai dati sulle sostanze chimiche relativi ai medicinali per uso umano e veterinario nell’ambito dell’attuazione degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 2, solo se tali dati:
a)
sono detenuti dall’EMA; e
b)
si riferiscono a sostanze attive:
i)
che sono soggette a procedure di regolamentazione a norma di altri atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1,; o
ii)
che hanno particolari proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche; o
iii)
rispetto alle quali è stato individuato un livello elevato di residui nell’ambiente; e
c)
che rientrano in almeno una delle categorie seguenti:
i)
dati non clinici sulla sicurezza, compresi i dati relativi alle valutazioni del rischio ambientale, raccolti a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17) e del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (18); o
ii)
dati relativi alle valutazioni del rischio ambientale, raccolti a norma del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (19); o
iii)
livelli massimi di residui e i dati da cui sono stati derivati, raccolti a norma del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (20).
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’ per modificare:
a)
il paragrafo 3, lettera b), del presente articolo, in modo da aggiungere i dati sulle sostanze chimiche contenute in medicinali diverse dalle sostanze attive o sulle sostanze attive contenute in medicinali con proprietà diverse da quelle di cui al paragrafo 3, lettera b), punti i) e ii), del presente articolo, se pertinenti per gli obiettivi del presente regolamento o se, alla luce dei progressi scientifici, emergono nuove conoscenze sui pericoli o sui rischi per l’ambiente o la salute umana;
b)
il paragrafo 3, lettera c), del presente articolo, in modo da aggiungere nuove categorie di tipi di dati pertinenti per gli obiettivi del presente regolamento o, se, alla luce dei progressi scientifici, emergono nuovi dati sui pericoli o sui rischi per l’ambiente o la salute umana.
5. Le seguenti informazioni non sono incluse nella piattaforma comune di dati:
a)
le informazioni di cui all’articolo 45, del regolamento (CE) n. 1272/2008;
b)
le informazioni relative ai prodotti cosmetici e notificate al portale di notifica dei prodotti cosmetici a norma dell’ del regolamento (CE) n. 1223/2009.
6. Non è necessario includere nella piattaforma comune di dati i documenti relativi al lavoro interno o ai processi decisionali delle autorità, salvo se includerli sia richiesto a norma dell’.
7. L’ECHA garantisce che tutte le sostanze chimiche o i materiali per i quali la piattaforma comune di dati contiene dati sulle sostanze chimiche siano identificati mediante un identificatore tecnico unico che colleghi tutti i dati sulle sostanze chimiche relativi a tale sostanza chimica o materiale e, ove possibile e disponibile, che ne specifichi la struttura molecolare mediante una notazione chimica, fatte salve eventuali prescrizioni in materia di riservatezza contenute nell’atto dell’Unione di origine.
8. La piattaforma comune di dati fornisce i servizi specifici individuati nel sistema di governance di cui all’, paragrafo 3, tra cui:
a)
la piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche (IPCHEM), di cui all’;
b)
il registro dei valori di riferimento di cui all’;
c)
la banca dati delle notifiche di studio di cui all’;
d)
la banca dati contente le informazioni sui processi di regolamentazione di cui all’;
e)
la banca dati contente i dati sulle sostanze chimiche contenute negli articoli o nei prodotti di cui all’;
f)
la banca dati contente i dati su alternative alle sostanze che destano preoccupazione di cui all’;
g)
la banca dati le informazioni sugli obblighi previsti dal diritto dell’Unione in materia di sostanze chimiche di cui all’;
h)
il registro dei formati standard e dei vocabolari controllati di cui all’;
i)
la banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale di cui all’.
La piattaforma comune di dati contiene adeguate informazioni generali ed esplicative per facilitare l’utilizzo informato di tali dati da parte delle autorità e del pubblico.
9. Conformemente all’, le autorità e il pubblico hanno accesso facile, e gratuito, ai dati contenuti nella piattaforma comune di dati, nonché a tutti i relativi dati contestuali di cui all’, paragrafo 5, lettera c). Se i dati sono stati generati dalle autorità, i dati contestuali includono un’indicazione in tal senso.
10. L’ si applica all’uso dei dati contenuti nella piattaforma comune di dati da parte delle autorità.
11. I dati contenuti nella piattaforma comune di dati sono messi a disposizione in formati standard, e attraverso vocabolari controllati, se disponibili.
12. I dati contenuti nella piattaforma comune di dati sono accessibili e consultabili elettronicamente. L’ECHA si adopera per garantire un livello elevato di sicurezza adeguato ai rischi per la sicurezza esistenti per l’archiviazione dei dati sulle sostanze chimiche nella piattaforma comune di dati. Le Agenzie competenti adottano misure in cooperazione con l’ECHA per garantire che i dati sulle sostanze chimiche siano trasmessi in modo sicuro alla piattaforma comune di dati. L’ECHA progetta la piattaforma comune di dati in modo da garantire che qualsiasi accesso ai dati riservati sia verificabile.
13. La Commissione o le Agenzie sotto la cui autorità i dati sulle sostanze chimiche sono inclusi nella piattaforma comune di dati rimangono responsabili del trattamento di tutte le richieste di accesso ai documenti presentate a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001.
14. La piattaforma comune di dati e i suoi servizi specifici sono istituiti entro 2 gennaio 2029, salvo diversa indicazione.
Entro il 2 gennaio 2029 la piattaforma comune di dati contiene come minimo le serie di dati di cui all’allegato IV.
Altre serie di dati pertinenti, compresi i dati sulle sostanze chimiche generati o presentati prima del 1o gennaio 2026, sono integrate progressivamente nella piattaforma comune di dati entro il 2 gennaio 2036, conformemente al piano di attuazione di cui all’, paragrafo 1. I dati sulle sostanze chimiche relativi ai medicinali per uso umano e veterinario, come specificato al paragrafo 3, lettere a), b) e c), del presente articolo, risultanti da procedure concluse prima del 1o gennaio 2026, sono progressivamente integrati nella piattaforma comune di dati a decorrere dal 2 gennaio 2032.
Quando riceve dati sulle sostanze chimiche conformemente all’ appartenenti a una serie di dati già integrati, l’ECHA li mette a disposizione attraverso la piattaforma comune di dati entro 90 giorni dalla ricezione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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