Art. 26

Notifica di studi

In vigore dal 26 nov 2025

Notifica di studi 1. Gli operatori economici notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’ del presente regolamento, senza ritardo, eventuali studi nell’ambito dei quali vengono generati dati sulle sostanze chimiche e che commissionano a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo notificato o trasmesso a un’autorità, nonché eventuali studi su sostanze chimiche, in quanto tali o presenti in prodotti, che gli operatori economici commissionano nel quadro di una valutazione dei rischi o della sicurezza a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1 del presente regolamento. Tuttavia gli operatori economici non notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’ del presente regolamento gli studi che devono essere notificati a norma dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. 2. Ai fini del paragrafo 1, gli operatori economici notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’ del presente regolamento l’identità delle sostanze chimiche in questione, il titolo e l’ambito di applicazione dello studio, il laboratorio o l’impianto di prova che effettua lo studio, le date di inizio e di completamento previste e, se del caso, se lo studio è commissionato per conformarsi a una decisione dell’ECHA a norma degli articoli 40, 41 o 46 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Nel momento in cui viene commissionato uno studio, gli operatori economici informano il laboratorio o l’impianto di prova in cui lo studio è condotto che quest’ultimo è soggetto all’obbligo di notifica di cui al presente articolo. 3. I laboratori e gli impianti di prova notificano senza ritardo alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’ del presente regolamento le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo connesse a eventuali studi commissionati da operatori economici a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo notificato o trasmesso a un’autorità, nonché eventuali studi su sostanze chimiche, in quanto tali o presenti in prodotti, che commissionano nel quadro di una valutazione dei rischi o della sicurezza, a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1, del presente regolamento. Tuttavia i laboratori e gli impianti di prova non notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’ del presente regolamento gli studi che devono essere notificati a norma dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. 4. Ai fini del paragrafo 3 del presente articolo, per ogni studio, i laboratori e gli impianti di prova comunicano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all’ l’identità delle sostanze chimiche in questione, il titolo e l’ambito di applicazione dello studio, le date previste di inizio e completamento, nonché il nome dell’operatore economico che ha commissionato lo studio. 5. I paragrafi 3 e 4 si applicano, mutatis mutandis, ai laboratori e agli impianti di prova situati in paesi terzi nella misura in cui ciò sia contemplato nei pertinenti accordi con tali paesi terzi. 6. Gli obblighi di cui ai paragrafi da 1 a 5 si applicano a decorrere dal 2 novembre 2027. 7. Gli Stati membri prevedono deroghe agli obblighi di cui ai paragrafi da 1 a 5 per gli studi condotti nell’interesse della difesa. Se, conformemente a un atto giuridico dell’Unione elencato nell’allegato I, parte 1, gli Stati membri possono prevedere deroghe agli obblighi stabiliti da tale atto giuridico nell’interesse della sicurezza nazionale, gli Stati membri possono prevedere deroghe agli obblighi di cui ai paragrafi da 1 a 5. 8. L’ECHA, in stretta cooperazione con l’EFSA e in consultazione con i portatori di interessi, stabilisce le modalità pratiche di attuazione del presente articolo.

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