Art. 2
Definizioni
In vigore dal 26 nov 2025
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
1)
«Agenzie»: l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), l’Agenzia europea dell’ambiente (AEA), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (EU-OSHA);
2)
«autorità»: la Commissione, le autorità competenti degli Stati membri di cui agli atti giuridici dell’Unione elencati negli allegati I o III, e le Agenzie, esclusi i loro consigli di amministrazione;
3)
«soggetto obbligato»: la persona fisica o giuridica responsabile dell’adempimento di obblighi derivanti dagli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I;
4)
«operatore economico»: il soggetto obbligato che è un’impresa pubblica o privata;
5)
«dati di biomonitoraggio umano»: dati sulla concentrazione di sostanze chimiche misurata in matrici umane quali sangue o urina;
6)
«valore di riferimento»: stima del livello di esposizione massimo a una sostanza chimica o del livello di emissione massimo di una sostanza chimica al di sotto dei quali non si prevedono effetti nocivi o si prevedono solo effetti nocivi accettabili sulla salute umana o sull’ambiente, o al di sotto dei quali i rischi associati agli effetti nocivi di tale sostanza chimica per la salute umana o per l’ambiente sono considerati accettabili o tollerabili;
7)
«originatore»: la Commissione o l’Agenzia o l’autorità competente dello Stato membro responsabile di valutare la riservatezza a norma di qualsiasi atto giuridico dell’Unione elencato nell’allegato I;
8)
«atto dell’Unione di origine»: l’atto giuridico dell’Unione a norma del quale sono stati generati o presentati i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche;
9)
«vocabolari controllati»: parole o frasi disposte in modo standardizzato e organizzato, presentate sotto forma di elenchi di termini o come thesauri e tassonomie con una struttura gerarchica di termini più generici e più specifici;
10)
«dati sulle sostanze chimiche»: qualsiasi rappresentazione di fatti o informazioni attinenti a sostanze chimiche e qualsiasi raccolta di tali fatti o informazioni, comprese le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, le proprietà pericolose, l’uso, l’esposizione, il rischio, l’occorrenza, le emissioni, il destino e il processo di fabbricazione delle sostanze chimiche, nonché le informazioni sulla sostenibilità ambientale, delle sostanze chimiche, anche in relazione ai cambiamenti climatici, le informazioni sui processi di regolamentazione relativi alle sostanze chimiche, i dati su alternative alle sostanze che destano preoccupazione, i formati standard, i vocabolari controllati o qualsiasi informazione sugli obblighi giuridici applicabili connessi alle sostanze chimiche;
11)
«dati relativi alla sostenibilità ambientale»: qualsiasi dato pertinente per la valutazione della sostenibilità ambientale di una sostanza chimica o di un materiale durante il suo intero ciclo di vita, compresi:
a)
dati sulle risorse, comprese le materie prime, l’acqua, l’energia, i combustibili fossili e il suolo;
b)
dati sulle emissioni, anche di gas a effetto serra, sostanze con un impatto sull’eutrofizzazione, polveri e tutte le altre sostanze inquinanti; e
c)
dati sui sottoprodotti generati durante il ciclo di vita della sostanza chimica che possono essere utilizzati come risorse per altri processi di produzione, tra cui l’idrogeno e il monossido di carbonio;
12)
«dati di ricerca pubblicati oggetto di valutazione inter pares»: i dati sulle sostanze chimiche ricavati da studi scientifici che sono stati pubblicati in pubblicazioni sottoposte a valutazione inter pares e che non sono stati svolti specificamente ai fini delle valutazioni normative;
13)
«dati personali»: i dati personali quali definiti all’, punto 1), del regolamento (UE) 2016/679 e all’, punto 1), del regolamento (UE) 2018/1725;
14)
«trattamento»: il trattamento quale definito all’, punto 2), del regolamento (UE) 2016/679 e all’, punto 3), del regolamento (UE) 2018/1725;
15)
«titolare del trattamento»: il titolare del trattamento quale definito all’, punto 7), del regolamento (UE) 2016/679 e all’, punto 8), del regolamento (UE) 2018/1725;
16)
«responsabile del trattamento»: il responsabile del trattamento quale definito all’, punto 8), del regolamento (UE) 2016/679 e all’, punto 12), del regolamento (UE) 2018/1725;
17)
«interoperabilità»: la capacità di due o più spazi di dati o reti di comunicazione, sistemi, prodotti, applicazioni o componenti di scambiare e utilizzare dati per svolgere le loro funzioni;
18)
«pubblico»: una o più persone fisiche o giuridiche, nonché le associazioni, le organizzazioni o i gruppi costituiti da tali persone.
Storico versioni
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