Art. 7
Responsabilità dell'unità produzione
In vigore dal 17 ott 2025
Responsabilità dell'unità produzione
Le responsabilità per le attività di produzione sono documentate per iscritto e comprendono almeno gli elementi seguenti:
—
la preparazione, la verifica, l'approvazione e la distribuzione delle istruzioni per la produzione delle sostanze attive o dei relativi intermedi secondo procedure scritte;
—
la produzione di sostanze attive e, se del caso, di intermedi conformemente alle istruzioni precedentemente approvate;
—
la verifica di tutte le registrazioni dei lotti di produzione per accertare che siano state compilate e firmate;
—
la comunicazione e la valutazione di tutte le deviazioni della produzione, l'indagine sulle deviazioni critiche e la registrazione delle conclusioni;
—
la pulizia e all'occorrenza la disinfezione dei locali di produzione;
—
l'esecuzione e la registrazione delle tarature;
—
la manutenzione dei locali e delle attrezzature e la registrazione delle attività di manutenzione;
—
la verifica e l'approvazione dei protocolli e delle relazioni di convalida;
—
la valutazione delle modifiche proposte per i prodotti, i processi o le attrezzature;
—
lo svolgimento della qualifica di impianti e attrezzature nuovi e modificati.
Storico versioni
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