Art. 65
Procedure per i reclami e i richiami per i fabbricanti
In vigore dal 17 ott 2025
Procedure per i reclami e i richiami per i fabbricanti
1. Si istituisce un sistema per garantire che tutti i reclami relativi alla qualità, ricevuti oralmente o per iscritto, siano registrati e sottoposti a indagini approfondite e che siano attuate azioni adeguate, tra cui all'occorrenza il richiamo della sostanza attiva. Si elaborano procedure operative che descrivono le azioni da intraprendere al ricevimento di un reclamo relativo alla qualità.
2. Le registrazioni dei reclami comprendono gli elementi seguenti:
a)
il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del reclamante;
b)
il nome, il titolo, se del caso, e le informazioni di contatto della persona che presenta il reclamo;
c)
la natura del reclamo, compresi il nome e il numero di lotto della sostanza attiva;
d)
la data di ricevimento del reclamo;
e)
l'azione inizialmente intrapresa, comprese le date e l'identità della persona che l'ha intrapresa;
f)
le eventuali azioni di follow-up intraprese;
g)
la risposta fornita all'autore del reclamo, compresa la data della risposta;
h)
la decisione finale sul lotto della sostanza attiva o dell'intermedio interessati.
3. Quando in un lotto si rileva o si sospetta un difetto di qualità, si prende in considerazione la necessità di controllare altri lotti, o se del caso altri prodotti, per determinare se anche questi presentino un difetto analogo. Si esaminano i lotti che possono contenere parti del lotto difettoso o componenti difettosi.
4. Nel corso di un'indagine la priorità è assicurare l'adozione di adeguate misure di riduzione al minimo del rischio. Tutte le decisioni e le misure adottate riflettono il livello di rischio e sono documentate. Si monitora l'efficacia delle misure correttive e preventive attuate.
5. Si stabiliscono procedure per il richiamo delle sostanze attive, che comprendono le modalità di avvio del richiamo, i soggetti da informare in caso di richiamo (comprese le autorità competenti) e le modalità di trattamento del materiale richiamato.
Storico versioni
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