Art. 59
Requisiti generali per il controllo delle modifiche
In vigore dal 17 ott 2025
Requisiti generali per il controllo delle modifiche
1. Si istituisce un sistema formale di controllo delle modifiche per valutare tutte le modifiche che possono incidere sulla produzione e sul controllo dell'intermedio o della sostanza attiva.
2. Le procedure scritte descrivono l'identificazione, la documentazione, la verifica adeguata e l'approvazione delle modifiche a materie prime, specifiche, metodi analitici, locali, sistemi di supporto, attrezzature (compresi hardware e software), fasi di lavorazione, materiali di etichettatura e di confezionamento.
3. Eventuali proposte di modifica relative alle buone pratiche di fabbricazione sono redatte, riesaminate e approvate dall'unità organizzativa competente, nonché riesaminate e approvate dall'unità qualità.
4. Si valuta il potenziale impatto delle modifiche proposte sulla qualità delle sostanze attive o dei relativi intermedi. Una procedura di classificazione può contribuire a determinare il livello di prove, convalida e documentazione necessario per giustificare le modifiche di un processo convalidato. Le modifiche sono classificate (ad esempio come minori o sostanziali) a seconda della loro natura e portata e degli effetti che possono avere sul processo.
5. Si effettua una valutazione scientifica per determinare quali ulteriori prove e studi di convalida siano idonei a giustificare una modifica di un processo convalidato.
6. Tutti i documenti interessati da modifiche sono riveduti e aggiornati in caso di attuazione delle modifiche approvate.
7. Dopo aver apportato una modifica, si effettua la valutazione dei primi lotti prodotti o sottoposti a prove nell'ambito della modifica.
8. Si valuta il potenziale effetto delle modifiche critiche sulle date per la ripetizione delle prove o sulle date di scadenza stabilite. Se necessario i campioni delle sostanze attive o dei relativi intermedi prodotti mediante il processo modificato sono inseriti in un programma di stabilità accelerato e aggiunti al programma di stabilità continua.
9. Ai fabbricanti del medicinale veterinario si notificano le modifiche apportate rispetto alle procedure consolidate di produzione e di controllo del processo, che possono incidere sulla qualità della sostanza attiva utilizzata nel medicinale veterinario.
Storico versioni
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