Art. 51
Politica e metodologia di convalida
In vigore dal 17 ott 2025
Politica e metodologia di convalida
1. Si stabiliscono e si documentano la politica e la metodologia generali adottate dai fabbricanti per la convalida, compresa la convalida di processi di produzione, procedure di pulizia, metodi analitici, procedure delle prove di controllo in corso di fabbricazione, sistemi informatizzati e designazione delle persone responsabili della progettazione, della verifica, dell'approvazione e della documentazione di ciascuna fase di convalida.
2. I parametri critici di processo o le caratteristiche critiche delle sostanze attive sono identificati durante la fase di sviluppo oppure in base a dati storici, e sono definiti gli intervalli necessari per il funzionamento riproducibile, tra cui:
a)
le caratteristiche di prodotto critiche della sostanza attiva,
b)
i parametri di processo che possono incidere sulle caratteristiche qualitative critiche della sostanza attiva,
c)
l'intervallo per ciascun parametro critico di processo di cui si prevede l'utilizzo durante la fabbricazione e il controllo di processo sistematici.
3. La convalida si estende alle operazioni ritenute critiche per la qualità e la purezza della sostanza attiva.
Storico versioni
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