Art. 50
Conservazione dei campioni
In vigore dal 17 ott 2025
Conservazione dei campioni
1. I campioni di riferimento si conservano per un'eventuale valutazione futura della qualità dei lotti di sostanza attiva e non ai fini di future prove di stabilità.
2. I campioni di riferimento di ciascun lotto di sostanza attiva si conservano per un anno dopo la data di scadenza del lotto o per tre anni dopo la distribuzione del lotto, a seconda di quale dei due periodi sia più lungo.
3. Per quanto riguarda le sostanze attive con date di ripetizione delle prove, i campioni di riferimento si conservano per tre anni dopo la distribuzione completa del lotto da parte del fabbricante.
4. I campioni di riferimento si conservano nello stesso sistema di confezionamento in cui è conservata la sostanza attiva, oppure in un sistema equivalente o più protettivo rispetto al sistema di confezionamento disponibile in commercio.
5. Si conservano quantitativi sufficienti per effettuare almeno due analisi compendiali complete oppure, in mancanza di una monografia della Farmacopea, due analisi complete delle specifiche.
Storico versioni
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