Art. 48
Programma di monitoraggio della stabilità continua
In vigore dal 17 ott 2025
Programma di monitoraggio della stabilità continua
1. I fabbricanti predispongono un programma di stabilità continua documentato, per monitorare i dati di stabilità delle sostanze attive. I risultati si utilizzano per confermare l'adeguatezza delle condizioni di conservazione e le date di ripetizione delle prove o di scadenza.
2. Le procedure di prova utilizzate negli studi di stabilità sono adeguate alla sostanza attiva e sono convalidate.
3. I campioni di stabilità sono conservati in contenitori che simulano il contenitore commerciale.
4. I primi tre lotti su scala di produzione sono inseriti nel programma di stabilità continua per confermare la data di ripetizione delle prove o di scadenza.
5. In deroga al paragrafo 4, qualora i dati di studi precedenti dimostrino che la sostanza attiva rimarrà prevedibilmente stabile per almeno due anni, si possono utilizzare meno di tre lotti.
6. Dopo che i primi tre lotti su scala di produzione sono stati inseriti nel programma di stabilità continua, si inserisce in tale programma almeno un lotto all'anno della sostanza attiva fabbricata, tranne nel caso in cui in un determinato anno non se ne produca nessuno, oppure una frequenza diversa sia altrimenti giustificata.
7. Nel caso di sostanze attive con breve periodo di validità, le prove di stabilità si effettuano con maggiore frequenza. Se i dati esistenti confermano che la stabilità della sostanza attiva non è compromessa, si può prendere in considerazione l'eliminazione di specifici intervalli di prova.
8. Se del caso le prove di stabilità delle sostanze attive si effettuano conformemente alle condizioni stabilite nel documento «Guideline on stability: stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products» (5).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-48