Art. 47
Certificati di analisi
In vigore dal 17 ott 2025
Certificati di analisi
1. Su richiesta si rilasciano certificati di analisi per ciascun lotto di intermedi o sostanze attive.
2. Il certificato di analisi contiene almeno:
a)
il nome dell'intermedio o della sostanza attiva, compreso se del caso il relativo grado,
b)
il numero del lotto,
c)
la data di rilascio,
d)
la data di scadenza per gli intermedi o le sostanze attive per cui è prevista una data di scadenza,
e)
la data di ripetizione delle prove per gli intermedi o le sostanze attive per cui è prevista una data di ripetizione delle prove,
f)
ogni prova effettuata conformemente ai requisiti compendiali o del cliente, compresi i limiti di accettazione, e se del caso i risultati numerici ottenuti.
3. I certificati sono datati e firmati dal personale autorizzato dell'unità qualità e comprendono il nome, l'indirizzo e il numero di telefono del fabbricante originale.
4. Se l'analisi è stata effettuata da entità coinvolte nel riconfezionamento e nel riprocessamento, il certificato di analisi comprende il nome, l'indirizzo e il numero di telefono dell'entità coinvolta nel riconfezionamento o nel riprocessamento e un riferimento al nome del fabbricante originale.
5. Qualora siano rilasciati nuovi certificati da o per conto di entità coinvolte nel riconfezionamento o nel riprocessamento, tali certificati includono il nome, l'indirizzo e il numero di telefono del laboratorio che ha effettuato l'analisi. Contengono inoltre un riferimento al nome e all'indirizzo del fabbricante originale e al certificato del lotto originale, di cui è allegata copia.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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