Art. 45
Controlli generali
In vigore dal 17 ott 2025
Controlli generali
1. Tutte le specifiche, i piani di campionamento e le procedure di prova sono scientificamente giustificati, e sono tali da garantire che le materie prime, gli intermedi, le sostanze attive, le etichette e i materiali di confezionamento siano conformi alle norme stabilite in materia di qualità e purezza.
2. Le specifiche e le procedure di prova sono conformi ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Possono esservi specifiche aggiuntive oltre a quelle contenute nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
3. Le specifiche, i piani di campionamento e le procedure di prova, comprese le relative modifiche, sono elaborati dall'unità organizzativa competente e verificati e approvati dall'unità qualità.
4. Si stabiliscono specifiche adeguate per le sostanze attive, conformemente alle norme accettate e coerentemente con il processo di fabbricazione.
5. Le specifiche della sostanza attiva comprendono il controllo delle impurezze (ad esempio impurezze organiche, impurezze inorganiche e solventi residui). Se per la sostanza attiva è prevista una specifica di purezza microbiologica, si stabiliscono e si rispettano adeguati limiti d'azione per la conta microbica totale e per gli organismi indesiderabili. Se per la sostanza attiva è prevista una specifica per le endotossine, si stabiliscono e si rispettano gli opportuni limiti d'azione.
6. Al momento della prestazione si monitorano e si documentano i controlli di laboratorio.
7. Si stabiliscono procedure per l'indagine e la documentazione dei risultati non conformi alle specifiche. Tali procedure richiedono l'analisi dei dati, la valutazione della criticità dei risultati non conformi alle specifiche, l'assegnazione dei compiti per le azioni correttive e le conclusioni. Ogni ripetizione del campionamento o delle prove dopo risultati non conformi alle specifiche è effettuato secondo una procedura documentata.
8. Si stabiliscono procedure per la preparazione dei reagenti e delle soluzioni standard e per la relativa etichettatura. Le date di scadenza si applicano, a seconda dei casi, ai reagenti analitici o alle soluzioni standard.
9. Gli standard di riferimento primari sono idonei all'uso previsto. Si documenta la fonte di ciascuno standard di riferimento primario. Si registrano la conservazione e l'uso di ciascuno standard di riferimento primario conformemente alle raccomandazioni del fornitore.
10. Gli standard di riferimento primari ottenuti da una fonte ufficialmente riconosciuta possono essere utilizzati senza effettuare prove, se sono conservati in condizioni conformi alle raccomandazioni del fornitore.
11. Se non si dispone di uno standard di riferimento primario ottenuto da una fonte ufficialmente riconosciuta, si stabilisce uno «standard di riferimento primario interno». Si effettuano prove adeguate per stabilire con certezza l'identità e la purezza dello standard di riferimento primario interno. Si conserva un'adeguata documentazione di tali prove.
12. Gli standard di riferimento secondari sono preparati, identificati, sottoposti a prove, approvati e conservati in maniera adeguata. L'idoneità di ciascun lotto di standard di riferimento secondari è determinata prima del primo utilizzo, in base a un confronto con uno standard di riferimento primario. Ogni lotto di standard di riferimento secondari è riqualificato periodicamente secondo un protocollo scritto.
Storico versioni
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