Art. 42
Operazioni di confezionamento e di etichettatura
In vigore dal 17 ott 2025
Operazioni di confezionamento e di etichettatura
1. Si predispongono procedure documentate per garantire l'uso corretto dei materiali di confezionamento e delle etichette.
2. Si attuano misure adeguate per evitare confusioni tra i materiali di confezionamento o le etichette. Si mette in atto una separazione fisica o spaziale rispetto alle operazioni che coinvolgono altri intermedi o altre sostanze attive.
3. Le etichette utilizzate sui contenitori di intermedi o di sostanze attive indicano il nome o il codice identificativo, il numero di lotto del prodotto e le condizioni di conservazione, se queste informazioni sono essenziali per garantire la qualità della sostanza attiva o dei relativi intermedi.
4. Quando l'intermedio o la sostanza attiva sono destinati a essere trasferiti al di fuori del controllo del fabbricante, l'etichetta riporta anche il nome e l'indirizzo del fabbricante, la quantità di contenuto, le condizioni speciali di trasporto e gli eventuali specifici requisiti di legge. Per gli intermedi o le sostanze attive con data di scadenza, tale data è indicata sull'etichetta e sul certificato di analisi. Per gli intermedi o le sostanze attive con data di ripetizione delle prove, tale data è indicata sull'etichetta e sul certificato di analisi.
5. I locali destinati al confezionamento e all'etichettatura sono ispezionati immediatamente prima dell'uso, per garantire che tutti i materiali non necessari per la successiva operazione di confezionamento siano stati rimossi. Questa ispezione è documentata nelle registrazioni relative alla produzione in lotti, nel registro dell'impianto o in altro sistema di documentazione.
6. Si esaminano le sostanze attive o gli intermedi confezionati ed etichettati per garantire che i contenitori e le confezioni del lotto rechino l'etichetta corretta. Questo esame rientra nell'operazione di confezionamento. I risultati di questi esami sono riportati nelle registrazioni relative alla produzione in lotti o al controllo.
7. I contenitori di intermedi o di sostanze attive trasportati al di fuori del controllo del fabbricante sono sigillati in modo tale che, in caso di manomissione o mancanza del sigillo, il destinatario sia allertato della possibilità che il contenuto sia stato alterato.
Storico versioni
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