Art. 38
Controllo della contaminazione
In vigore dal 17 ott 2025
Controllo della contaminazione
1. Il trascinamento di materiali residui in lotti successivi non comporta il trascinamento di prodotti di degradazione né una contaminazione microbica che possa alterare negativamente il profilo di impurezza stabilito per la sostanza attiva.
2. Le operazioni di produzione sono condotte in modo da evitare la contaminazione delle sostanze attive o dei relativi intermedi da parte di altri materiali.
3. Nella manipolazione delle sostanze attive dopo la purificazione si prendono precauzioni per evitare contaminazioni.
Storico versioni
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