Art. 37
Miscelazione di lotti di intermedi o di sostanze attive
In vigore dal 17 ott 2025
Miscelazione di lotti di intermedi o di sostanze attive
1. I lotti non conformi alle specifiche non sono miscelati con altri lotti allo scopo di rispettare le specifiche.
2. Ogni lotto incorporato nella miscela:
a)
è stato fabbricato con un processo consolidato
b)
ed è stato sottoposto a prove individuali, risultando conforme alle specifiche pertinenti prima della miscelazione.
3. Le operazioni di miscelazione accettabili comprendono:
a)
la miscelazione di piccoli lotti per aumentare le dimensioni del lotto,
b)
la miscelazione di residui (ad esempio quantità relativamente ridotte di materiale isolato), provenienti da lotti dello stesso intermedio o della stessa sostanza attiva, per formare un unico lotto.
4. I processi di miscelazione sono adeguatamente controllati e documentati; se del caso il lotto miscelato è sottoposto a prove per verificarne la conformità alle specifiche stabilite.
5. La registrazione del lotto derivante dal processo di miscelazione consente di tracciare i singoli lotti che compongono la miscela.
6. Se le caratteristiche fisiche della sostanza attiva sono critiche (ad esempio sostanze attive destinate a forme di dosaggio solide per uso orale o sospensioni), le operazioni di miscelazione sono convalidate per dimostrare l'omogeneità del lotto combinato. La convalida comprende prove delle caratteristiche critiche (ad esempio distribuzione dimensionale delle particelle, densità apparente e densità apparente previa agitazione) su cui può incidere il processo di miscelazione.
7. Se la miscelazione può incidere negativamente sulla stabilità, si effettua una prova di stabilità sui lotti finali miscelati.
8. Le date di scadenza o di ripetizione delle prove relative al lotto miscelato si basano sulla data di fabbricazione del residuo o del lotto più vecchi all'interno della miscela.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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