Art. 32
Campionamento sui materiali in arrivo
In vigore dal 17 ott 2025
Campionamento sui materiali in arrivo
1. Il personale incaricato del prelievo dei campioni riceve una formazione sulle tecniche e sulle attrezzature per il campionamento, sui rischi di contaminazione crociata, sulle precauzioni da osservare per quanto riguarda le sostanze instabili o sterili, sulla necessità di registrare qualsiasi circostanza imprevista o insolita nonché su altri aspetti pertinenti per l'attuazione delle procedure di campionamento.
2. I campioni sono rappresentativi del lotto di materiali da cui sono stati prelevati. Il prelievo dei campioni si effettua secondo procedure scritte che descrivano almeno quanto segue:
a)
il numero di contenitori da sottoporre a campionamento,
b)
la parte del contenitore da sottoporre a campionamento,
c)
la quantità di campione da prelevare da ciascun contenitore.
3. Il numero di contenitori da sottoporre a campionamento e le dimensioni del campione si basano su un piano di campionamento che tiene conto di quanto segue:
a)
la criticità del materiale in arrivo;
b)
la variabilità del materiale,
c)
la cronistoria della conformità del fornitore,
d)
la quantità di campione necessaria per l'analisi.
4. Il campionamento si effettua in punti definiti e secondo procedure atte a prevenire la contaminazione del materiale sottoposto a campionamento e la contaminazione di altri materiali.
5. I contenitori da cui si prelevano i campioni sono aperti con cura e successivamente richiusi; sono contrassegnati per segnalare che è stato prelevato un campione.
6. I contenitori per campioni recano un'etichetta indicante il contenuto, il numero del lotto, la data del campionamento e i contenitori da cui sono stati prelevati i campioni.
Storico versioni
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