Art. 31
Prove sui materiali in arrivo
In vigore dal 17 ott 2025
Prove sui materiali in arrivo
1. Si effettua almeno una prova per verificare l'identità di ciascun lotto di materiale in arrivo. Il certificato di analisi del fornitore può essere utilizzato in luogo dell'esecuzione delle prove, a condizione che il fabbricante disponga di un sistema per valutare i fornitori.
2. L'approvazione del fornitore comprende una valutazione che fornisca prove adeguate (ad esempio la cronistoria della conformità) del fatto che il fabbricante fornisce sistematicamente materiale conforme alle specifiche pertinenti.
3. Si effettua un'analisi completa su almeno tre lotti di materiale in arrivo prima di ridurre le prove interne su tale materiale. Questa analisi completa è effettuata a intervalli appropriati ed è confrontata con i certificati di analisi del fornitore.
4. L'affidabilità dei certificati di analisi è verificata a intervalli regolari.
5. In deroga al paragrafo 1 le sostanze necessarie alla lavorazione, le materie prime pericolose o altamente tossiche, gli altri materiali speciali o i materiali trasferiti a un'altra unità sotto il controllo del fabbricante non devono necessariamente essere sottoposte a prova, se si è ottenuto il certificato di analisi del fornitore che dimostra la conformità di tali materiali alle specifiche stabilite. L'esame visivo dei contenitori, delle etichette e della registrazione dei numeri dei lotti contribuisce a stabilire l'identità di questi materiali. La mancanza di prove in loco per tali materiali è giustificata e documentata.
Storico versioni
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