Art. 27
Registrazioni relative ai controlli di laboratorio
In vigore dal 17 ott 2025
Registrazioni relative ai controlli di laboratorio
1. Si preparano registrazioni relative ai controlli di laboratorio per ogni sostanza attiva. Le registrazioni relative ai controlli di laboratorio comprendono dati completi ricavati da tutte le prove effettuate per garantire la conformità alle specifiche e alle norme stabilite, compresi esami e saggi e in particolare i seguenti aspetti:
a)
una descrizione dei campioni ricevuti per le prove, compresi il nome o la fonte del materiale, il numero di lotto o altro codice distintivo, la data del campionamento, e se del caso la quantità e la data di ricevimento del campione per le prove;
b)
una descrizione di ciascun metodo di prova utilizzato o un riferimento in merito;
c)
una dichiarazione sul peso o sulla misura del campione utilizzato per ciascuna prova, come si descrive nel metodo; i dati sulla preparazione e sulle prove in materia di norme di riferimento, reagenti e soluzioni standard, o un riferimento in merito;
d)
la registrazione completa di tutti i dati originali generati durante ciascuna prova, oltre a grafici, diagrammi e spettri ottenuti dalla strumentazione di laboratorio, adeguatamente identificati per indicare il materiale e il lotto specifici sottoposti a prova;
e)
una registrazione di tutti i calcoli effettuati in relazione alla prova, compresi, ad esempio, le unità di misura, i fattori di conversione e i fattori di equivalenza;
f)
una dichiarazione sui risultati delle prove e sulle modalità di confronto con i criteri di accettazione stabiliti;
g)
la firma della persona che ha effettuato ciascuna prova e le date in cui le prove sono state effettuate;
h)
la data e la firma di una seconda persona che dimostri che le registrazioni originali sono state esaminate per verificarne l'esattezza, la completezza e la conformità alle norme stabilite.
2. Le registrazioni relative ai controlli di laboratorio comprendono anche registrazioni complete riguardanti:
a)
tutte le modifiche apportate a un metodo di analisi consolidato;
b)
la taratura periodica di strumenti di laboratorio, apparecchi, calibri e dispositivi di registrazione;
c)
tutte le prove di stabilità effettuate su sostanze attive;
d)
indagini sulla mancata conformità alle specifiche.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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