Art. 24
Registrazioni relative a materie prime, intermedi, materiali di etichettatura e di confezionamento della sostanza attiva.
In vigore dal 17 ott 2025
Registrazioni relative a materie prime, intermedi, materiali di etichettatura e di confezionamento della sostanza attiva.
1. Si conservano registrazioni adeguate che consentano di ricostruire la storia del lotto.
2. Si conservano registrazioni di ricevimento e lavorazione del lotto per ciascuna consegna di materiali utilizzati nella fabbricazione, tra cui le materie prime, gli intermedi e i materiali di etichettatura e di confezionamento. Tali registrazioni comprendono:
a)
il nome del fabbricante del materiale consegnato,
b)
l'identità e la quantità di ciascuna consegna per ogni lotto di materie prime, intermedi o materiali di etichettatura e di confezionamento per le sostanze attive,
c)
il nome del fornitore,
d)
il numero di identificazione del fornitore,
e)
il numero di identificazione attribuito all'atto del ricevimento e la data di ricevimento,
f)
i risultati delle prove o degli esami effettuati e le relative conclusioni,
g)
le registrazioni che tracciano l'uso dei materiali,
h)
la documentazione relativa all'esame e alla verifica dei materiali di etichettatura e di confezionamento della sostanza attiva per accertarne la conformità alle specifiche stabilite,
i)
la decisione finale riguardante le materie prime, gli intermedi o i materiali di etichettatura e di confezionamento della sostanza attiva che sono stati respinti.
3. Si conservano le etichette di riferimento per consentire il confronto con le etichette rilasciate.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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