Art. 19
Taratura
In vigore dal 17 ott 2025
Taratura
1. I fabbricanti assicurano il rispetto dei requisiti seguenti:
a)
le attrezzature di controllo, pesatura, misurazione, monitoraggio e prova, che sono di importanza critica per garantire la qualità delle sostanze attive o dei relativi intermedi, sono tarate secondo procedure scritte e un programma stabilito;
b)
la taratura delle attrezzature si effettua utilizzando norme che garantiscono la tracciabilità rispetto a norme certificate, se disponibili;
c)
si conservano le registrazioni delle tarature di cui alla lettera b);
d)
lo stato di taratura delle attrezzature critiche per la qualità delle sostanze attive o dei relativi intermedi è noto e verificabile;
e)
non si utilizzano strumenti che non soddisfano i criteri di taratura.
2. Le deviazioni dalle norme di taratura certificate, che si rilevano sulle attrezzature critiche, sono oggetto di indagini per determinare il potenziale impatto sulla qualità delle sostanze attive o dei relativi intermedi, fabbricati utilizzando le apparecchiature in questione dopo l'ultima taratura che ha avuto esito positivo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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