Art. 18
Manutenzione e pulizia
In vigore dal 17 ott 2025
Manutenzione e pulizia
1. I costruttori stabiliscono:
a)
programmi e procedure, comprendenti l'attribuzione di responsabilità, per la manutenzione delle attrezzature utilizzate nelle operazioni di fabbricazione;
b)
procedure scritte per la pulizia delle attrezzature e il loro successivo rilascio per l'uso nella fabbricazione di sostanze attive e dei relativi intermedi.
2. Le procedure di pulizia sono sufficientemente dettagliate per consentire la pulizia di ciascun tipo di attrezzatura in modo riproducibile ed efficace e comprendono la descrizione dei punti seguenti:
a)
l'attribuzione delle responsabilità per la pulizia delle attrezzature;
b)
i programmi di pulizia, comprendenti se del caso i programmi di sanificazione;
c)
i metodi e i materiali, compresa la diluizione dei detergenti utilizzati per pulire le attrezzature;
d)
se del caso le istruzioni per lo smontaggio e il riassemblaggio di ciascun elemento dell'attrezzatura al fine di garantire una pulizia adeguata;
e)
le istruzioni per la rimozione o la cancellazione della precedente identificazione del lotto;
f)
le istruzioni per la protezione delle attrezzature pulite dalla contaminazione prima dell'uso;
g)
l'ispezione delle attrezzature per verificarne la pulizia immediatamente prima dell'uso, se ciò è fattibile;
h)
il tempo massimo che può intercorrere tra il completamento della lavorazione e la pulizia delle attrezzature, se del caso.
3. Le attrezzature e gli utensili sono puliti, conservati e se del caso sanificati o sterilizzati per evitare la contaminazione o il trascinamento (carry-over) di un materiale suscettibile di alterare la qualità delle sostanze attive o dei relativi intermedi al di là delle specifiche stabilite per le sostanze attive o i relativi intermedi.
4. Se l'attrezzatura è destinata alla produzione continua o alla fabbricazione a campagna di lotti successivi della stessa sostanza attiva o del relativo intermedio, la pulizia delle attrezzature ha luogo a intervalli adeguati per evitare la formazione e il trascinamento di contaminanti.
5. Per le attrezzature che non sono destinate alla produzione continua o alla fabbricazione a campagna di lotti successivi della stessa sostanza attiva o del relativo intermedio, la pulizia ha luogo nell'intervallo tra le produzioni di materiali diversi al fine di evitare contaminazioni crociate.
6. I criteri di accettazione dei residui e la scelta delle procedure di pulizia e dei detergenti sono definiti, e si documentano i motivi della loro scelta.
7. Le attrezzature sono identificate in base al loro contenuto e allo stato di pulizia.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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