Art. 6
Verifiche della qualità del prodotto
In vigore dal 17 ott 2025
Verifiche della qualità del prodotto
1. Le verifiche della qualità del prodotto sono effettuate e documentate ogni anno per ciascun medicinale veterinario, tenendo conto delle verifiche precedenti, e comprendono almeno una verifica degli elementi seguenti:
(a)
i materiali utilizzati nel processo di fabbricazione, in particolare quelli provenienti da nuove fonti;
(b)
la tracciabilità della catena di fornitura delle sostanze attive;
(c)
i controlli in corso di fabbricazione critici e i risultati del prodotto finito;
(d)
tutti i lotti che non hanno rispettato le specifiche stabilite e la relativa indagine;
(e)
le deviazioni o le non conformità significative, la relativa indagine e l’efficacia delle conseguenti azioni correttive e preventive adottate;
(f)
le modifiche apportate al processo di fabbricazione o ai metodi analitici;
(g)
le variazioni dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, aventi un impatto sulla qualità, che sono state presentate, approvate o rifiutate, nonché una verifica degli obblighi successivi all’immissione in commercio che incidono sulla qualità, compresi quelli relativi ai medicinali veterinari destinati esclusivamente all’esportazione;
(h)
i risultati del programma di monitoraggio della stabilità e le eventuali tendenze negative;
(i)
le restituzioni, i reclami e i richiami relativi alla qualità e le indagini effettuate all’epoca;
(j)
l’adeguatezza di eventuali altre azioni correttive precedenti relative a prodotti, processi o attrezzature;
(k)
lo stato di qualifica delle attrezzature e delle utenze pertinenti, quali HVAC, acqua o gas compressi;
(l)
eventuali accordi contrattuali per attività esternalizzate al fine di garantirne l’aggiornamento.
2. Sono stabilite procedure per lo svolgimento e la valutazione delle verifiche della qualità del prodotto, la cui efficacia è verificata durante le autoispezioni di cui all’. Le verifiche della qualità del prodotto possono essere raggruppate per tipo di prodotto (ad esempio forme di dosaggio solide, forme di dosaggio liquide, prodotti sterili), se ciò è giustificato dal punto di vista scientifico.
3. Si valutano i risultati della verifica della qualità del prodotto e se siano necessarie azioni correttive e/o preventive oppure un’eventuale nuova convalida. Se del caso sono prese in considerazione opportunità di miglioramento della qualità.
Storico versioni
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