Art. 5
Requisiti relativi al sistema di qualità farmaceutica
In vigore dal 17 ott 2025
Requisiti relativi al sistema di qualità farmaceutica
1. La progettazione del sistema di qualità farmaceutica è basata sui seguenti principi di gestione dei rischi:
(a)
la valutazione dei rischi attinenti alla qualità è basata sulle conoscenze scientifiche, sull’esperienza relativa al processo e in ultima analisi sui collegamenti con la protezione dell’utilizzatore e la sicurezza degli animali trattati;
(b)
l’intensità degli sforzi, la formalizzazione e la documentazione del processo di gestione dei rischi attinenti alla qualità sono commisurati al livello del rischio.
2. Sebbene alcuni aspetti possano riguardare l’intera impresa, il sistema di qualità farmaceutica è sviluppato e attuato a livello di sito.
3. Nello sviluppo di un sistema di qualità farmaceutica o nella modifica di un sistema esistente sono prese in considerazione le dimensioni dell’impresa e la complessità delle attività pertinenti. L’alta dirigenza ha la responsabilità ultima di garantire l’efficacia del sistema di qualità farmaceutica, e a tal fine assicura l’assegnazione di risorse adeguate.
4. Il sistema di qualità farmaceutica è debitamente documentato e la sua efficacia è monitorata.
5. Il sistema di qualità farmaceutica garantisce che:
(a)
vi sia un numero adeguato di membri del personale con le qualifiche necessarie e un’appropriata formazione e vi sia una chiara ripartizione delle responsabilità, comprese le responsabilità gestionali;
(b)
i locali e le attrezzature siano adatti all’uso previsto e siano sottoposti a un’adeguata manutenzione;
(c)
vi sia un sistema di documentazione idoneo tale da garantire la compilazione di specifiche adeguate per i materiali utilizzati nella fabbricazione del medicinale veterinario, del prodotto intermedio, del prodotto sfuso e del prodotto finito, la chiara definizione di procedure di produzione e per il controllo della qualità, nonché la conservazione di registrazioni adeguate;
(d)
siano predisposte modalità di selezione e monitoraggio dei fornitori;
(e)
il processo di fabbricazione sia sistematicamente verificato per garantire che sia in grado di fornire costantemente un prodotto della qualità richiesta, conformemente alle specifiche pertinenti e ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
(f)
siano effettuati controlli adeguati sui prodotti intermedi, nonché eventuali altri controlli in corso di fabbricazione e convalide;
(g)
i medicinali veterinari non siano venduti o forniti prima che una persona qualificata abbia certificato che ciascun lotto di produzione sia stato prodotto e controllato conformemente ai requisiti dell’autorizzazione all’immissione in commercio e alla buona pratica di fabbricazione;
(h)
i risultati del monitoraggio dei prodotti e dei processi siano presi in considerazione nel contesto del rilascio dei lotti e dell’indagine sulle deviazioni;
(i)
i difetti di qualità, le deviazioni e altri problemi o eventi inconsueti che possono incidere sulla qualità del medicinale veterinario siano individuati quanto prima, le cause siano esaminate e siano adottate le opportune misure correttive e/o preventive. L’efficacia di tali misure è monitorata e valutata;
(j)
siano predisposte modalità per la valutazione prospettica delle modifiche previste e la loro approvazione prima dell’attuazione, tenendo conto dei requisiti normativi applicabili, nonché per la valutazione delle modifiche attuate (controllo delle modifiche);
(k)
siano attuati processi per assicurare un’adeguata gestione delle attività esternalizzate;
(l)
le conoscenze relative al prodotto e alla sua fabbricazione siano debitamente gestite durante l’intero ciclo di vita del medicinale veterinario, in particolare nel contesto del trasferimento di attività e dell’attuazione di modifiche al processo di fabbricazione o alle procedure di controllo;
(m)
esista un processo di autoispezione e/o audit della qualità per valutare regolarmente l’efficacia del sistema di qualità farmaceutica.
Storico versioni
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