Art. 43
Requisiti per le attività esternalizzate
In vigore dal 17 ott 2025
Requisiti per le attività esternalizzate
1. L’esternalizzazione delle operazioni relative alla fabbricazione o al controllo dei medicinali veterinari è effettuata mediante un contratto scritto che definisce chiaramente le responsabilità di ciascuna parte.
2. Il fabbricante («committente») valuta l’idoneità dell’appaltatore («contraente») a svolgere le attività esternalizzate.
3. Il committente assicura la trasmissione di informazioni adeguate per l’esecuzione delle attività esternalizzate al contraente, e mette quest’ultimo a conoscenza di eventuali problemi associati al prodotto o al lavoro che potrebbero comportare un rischio per i locali, le attrezzature, il personale, altri materiali o altri prodotti.
4. Il contratto contempla i seguenti aspetti supplementari:
(a)
il contraente rispetta la buona pratica di fabbricazione;
(b)
il contraente consente lo svolgimento di audit o ispezioni da parte del committente e delle autorità competenti in relazione alle attività esternalizzate;
(c)
tutte le registrazioni relative alle attività esternalizzate e i campioni di riferimento sono trasferiti al committente o, in alternativa, quest’ultimo è autorizzato ad accedervi;
(d)
il contraente non subappalta alcun lavoro ad esso affidato oggetto del contratto senza l’autorizzazione scritta del committente.
5. Il committente verifica e valuta le registrazioni e i risultati relativi alle attività esternalizzate e adotta misure opportune, se del caso.
Storico versioni
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