Art. 39
Certificazione e rilascio dei lotti
In vigore dal 17 ott 2025
Certificazione e rilascio dei lotti
1. I lotti di medicinali veterinari possono essere rilasciati per la vendita o per la fornitura al mercato solo dopo che una persona qualificata abbia certificato – mediante una relazione di controllo – che ciascun lotto di un medicinale veterinario è stato fabbricato e sottoposto a prove conformemente ai requisiti dell’autorizzazione all’immissione in commercio e alla buona pratica di fabbricazione. La certificazione può essere effettuata solo dalla persona qualificata, membro del personale di un fabbricante, descritta nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Un modello del certificato di rilascio dei lotti figura nell’allegato VIII.
2. Il ricorso da parte della persona qualificata a prove di rilascio in tempo reale o a prove di rilascio parametrico è possibile solo se sono soddisfatte le condizioni e i requisiti di cui all’allegato IX.
3. La prova della certificazione di cui al paragrafo 1 è registrata dalla persona qualificata in un registro o in un documento equivalente previsto a tal fine. Tale registro o documento equivalente è tenuto aggiornato e rimane a disposizione dell’autorità competente per un anno dalla data di scadenza del lotto in questione oppure per almeno cinque anni dalla certificazione del lotto da parte della persona qualificata, a seconda di quale dei due periodi sia più lungo.
4. La persona qualificata che esegue la certificazione del lotto di un medicinale veterinario può assumersi la piena responsabilità di tutte le fasi di fabbricazione del lotto o condividere tale responsabilità con altre persone qualificate che abbiano confermato la conformità di fasi specifiche della fabbricazione e del controllo del lotto.
Se un sito di fabbricazione effettua solo operazioni di fabbricazione parziale, la persona qualificata in tale sito conferma almeno che le operazioni ivi effettuate sono state effettuate conformemente alla buona pratica di fabbricazione e ai termini dell’accordo scritto che specifica le operazioni di cui tale sito di fabbricazione è responsabile. La fabbricazione parziale avviene solo in un sito di fabbricazione autorizzato conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Un modello per la conferma della fabbricazione parziale figura nell’allegato VIII.
5. Qualora vari lotti di prodotto finito provengano dallo stesso lotto di prodotto sfuso, la certificazione dei diversi lotti di prodotto finito può basarsi su prove di controllo della qualità di un lotto precedentemente certificato, purché ciò sia giustificato sulla base di principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità. La persona qualificata verifica almeno gli elementi seguenti:
(a)
che siano stati rispettati i requisiti pertinenti per lo stoccaggio del prodotto sfuso prima del confezionamento;
(b)
che il lotto del prodotto finito sia stato stoccato e, se del caso, trasportato nelle condizioni prescritte;
(c)
che la partita sia rimasta sicura e non vi siano prove di manomissioni durante lo stoccaggio o il trasporto;
(d)
che il prodotto sia stato identificato;
(e)
che i campioni sottoposti a prove siano rappresentativi di tutti i lotti di prodotto finito derivati dal lotto di prodotto sfuso.
6. Se certifica un lotto di un medicinale veterinario conformemente al paragrafo 1, la persona qualificata assegna lo stato di rilascio a tale lotto mediante una notifica formale e inequivocabile al sito di fabbricazione che ha rilasciato il prodotto.
7. In attesa dell’assegnazione dello stato di rilascio di cui al paragrafo 6, il lotto rimane nel sito di fabbricazione o è spedito in quarantena in un altro sito di fabbricazione autorizzato a tal fine. Sono messe in atto misure di salvaguardia per evitare il rilascio dei lotti non certificati. Tali salvaguardie possono essere fisiche (mediante separazione ed etichettatura) o elettroniche (mediante sistemi informatizzati convalidati). Quando i lotti non certificati sono spostati da un sito di fabbricazione autorizzato a un altro, le salvaguardie per prevenire il rilascio prematuro permangono.
Storico versioni
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