Art. 38
Persona qualificata
In vigore dal 17 ott 2025
Persona qualificata
1. Ciascun sito di fabbricazione di medicinali veterinari nell’Unione dispone di almeno una persona qualificata.
2. Per adempiere l’obbligo di cui all’articolo 97, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6, la persona qualificata verifica almeno gli aspetti seguenti:
(a)
che la fonte e le specifiche dei materiali utilizzati nella fabbricazione dei medicinali veterinari e i materiali di confezionamento siano conformi ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
(b)
che le sostanze attive siano state fabbricate conformemente alla buona pratica di fabbricazione e distribuite conformemente alla buona pratica di distribuzione;
(c)
se del caso, che la sicurezza virale e microbica e lo stato TSE (encefalopatie spongiformi trasmissibili) di tutti i materiali utilizzati nella fabbricazione siano conformi ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
(d)
che tutte le fasi di fabbricazione, compresi i controlli e le prove, siano state svolte conformemente all’autorizzazione all’immissione in commercio e in un sito di fabbricazione ivi autorizzato, nonché nel rispetto della buona pratica di fabbricazione;
(e)
che siano stati effettuati tutti i controlli e le verifiche in corso di fabbricazione, compreso il monitoraggio ambientale, e siano disponibili registrazioni adeguate;
(f)
che i dati delle prove di controllo della qualità del prodotto finito dimostrino la conformità alle specifiche pertinenti o, se del caso, al programma di prove di rilascio in tempo reale;
(g)
che i dati di stabilità continua continuino a corroborare la certificazione;
(h)
che l’impatto di eventuali deviazioni rispetto al processo di fabbricazione o alle prove sia stato valutato, e gli eventuali controlli e prove supplementari siano stati completati;
(i)
che l’impatto di qualsiasi modifica del processo di fabbricazione o delle prove sia stato valutato, e gli eventuali controlli e prove supplementari siano stati completati;
(j)
che gli audit dei siti di fabbricazione e dei siti coinvolti nella fabbricazione o nelle prove delle sostanze attive corroborino la certificazione del lotto;
(k)
che siano in atto misure relative all’esternalizzazione della fabbricazione o delle prove, come previsto negli accordi di subappalto;
(l)
che tutte le indagini sulle questioni suscettibili di incidere sulla qualità del lotto oggetto della certificazione siano state completate in misura sufficiente a corroborare la certificazione del lotto;
(m)
che il programma di autoispezione sia attivo.
La persona qualificata rimane responsabile di garantire lo svolgimento delle verifiche di cui al primo comma, ma può delegare tali compiti a personale adeguatamente formato o a terzi.
3. La persona qualificata ha accesso a tutta la documentazione relativa alle fasi di cui si assume la responsabilità, compresi i dettagli dell’autorizzazione all’immissione in commercio necessari per valutare se i requisiti pertinenti siano stati rispettati, nonché i dati pertinenti sull’intero processo di fabbricazione del medicinale veterinario, comprese le eventuali attività di importazione.
4. Qualora più di una persona qualificata sia coinvolta nella valutazione di un lotto di un medicinale veterinario, la ripartizione delle responsabilità fra tali persone, compresi i dettagli sulla responsabilità per la valutazione di eventuali deviazioni, è chiaramente stabilita per iscritto.
5. La persona qualificata può basarsi su audit effettuati da terzi che attestino la conformità alla buona pratica di fabbricazione in specifici siti di fabbricazione. In questi casi sono applicati i requisiti di cui all’. La persona qualificata ha accesso a tutta la documentazione pertinente per la verifica dei risultati dell’audit.
Ai fini dell’approvazione della relazione di audit, la persona qualificata tiene conto di quanto segue:
(a)
se la relazione di audit contempli i requisiti generali della buona pratica di fabbricazione, come il sistema di gestione della qualità e le procedure di produzione e di controllo della qualità concernenti il prodotto fornito, con un livello di dettaglio tale da consentire di concludere che le attività pertinenti oggetto dell’audit sono conformi all’autorizzazione all’immissione in commercio e alla buona pratica di fabbricazione;
(b)
nel caso di attività esternalizzate, se sia stata verificata la conformità all’autorizzazione all’immissione in commercio e alla buona pratica di fabbricazione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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